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2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)匯總與解析-藥事管理(4)

  ☆ ☆考點(diǎn)5:藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于驗(yàn)收與檢驗(yàn)

  1.驗(yàn)收包括:外包裝性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。

  2.包裝、標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容

 。1)產(chǎn)品合格證每件包裝中,應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

 。2)標(biāo)簽、說明書:有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

  (3)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

  (4)進(jìn)口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào),并有中文說明書。

 。5)中藥材和中藥飲片包裝,質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。每件包裝上,中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

  3.驗(yàn)收記錄

  記錄供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。保存超過有效期1年,不少于3年。

  4.對(duì)銷后退回的藥品,驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收,必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

  5.對(duì)特殊管理的藥品,應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

  ☆☆☆☆☆考點(diǎn)6:藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

  1.藥品儲(chǔ)存時(shí),應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期的藥品,應(yīng)按月填報(bào)有效期報(bào)表。

  2.色標(biāo)管理

  待驗(yàn)藥品庫、退貨藥品庫一黃色;合格藥品庫、零貨稱取專庫、待發(fā)藥品庫一綠色;不合格藥品庫一紅色。

  3.堆垛距離

  藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。

  4.退貨

  憑銷售部門開具的退貨憑證,存放于退貨庫;由專人保管做好退貨記錄。驗(yàn)收合格的由保管人員記錄后方可存入合格庫;不合格的由保管人員記錄后方可存入不合格庫。退貨記錄保存3年。

  5.不合格藥品要存放在不合格品庫,并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

  6.對(duì)庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查,并作好記錄。對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間長的藥品,應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。

  7.庫房溫濕度測定

  每天上、下午各一次定時(shí)記錄。

  ☆ 考點(diǎn)7:藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于出庫與運(yùn)輸

  1.出庫時(shí)停止發(fā)貨的情況

  包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞的;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落的;藥品已超出有效期的。

  2.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核

  要有記錄,記錄保存至超過有效期后1年,但不得少于3年。

  ☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)8:藥品零售質(zhì)量管理

  1.管理職責(zé)

 。1)應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。連鎖門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。

 。2)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員的職能與批發(fā)企業(yè)相同。

 。3)質(zhì)量管理制度:1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任;1)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;3)首營企業(yè)和首營品種審核的 規(guī)定;4)藥品銷售和處方管理的規(guī)定;5)拆零藥品的管理規(guī)定;6)特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定;7)質(zhì)量事故處理和報(bào)告的規(guī)定;8)質(zhì) 量信息的管理;9)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;10)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;11)服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定;12)經(jīng)營中藥飲片的,有符合中藥飲片購、銷、存 管理的規(guī)定。

  2.人員與培訓(xùn)

 。1)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人:①大中型企業(yè)應(yīng)有藥師以上技術(shù)職稱;②小型企業(yè)應(yīng)有藥士以上技術(shù)職稱;③零售連鎖門店應(yīng)有藥士以上技術(shù)職稱。

 。2)從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)有藥師以上技術(shù)職稱或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。

  (3)從事驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度,如初中文化程度,則必須有5年以上藥品經(jīng)營工作經(jīng)驗(yàn)。

 。4)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn),經(jīng)地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格,持證上崗。

  3.設(shè)施與設(shè)備

  (1)營業(yè)場所和倉庫的面積

 。2)藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔、營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備、銷售柜組標(biāo)志醒目。

 。3)藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品,并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的儲(chǔ)藏設(shè)備。

 。4)藥品零售企業(yè)的倉庫應(yīng)與營業(yè)場所隔離,庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔,有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

  4.進(jìn)貨與驗(yàn)收

 。1)藥品購進(jìn)記錄保存至超過有效期1年,但不得少于2年。

 。2)藥品零售連鎖門店不得獨(dú)立購進(jìn)藥品。

 。3)藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時(shí),可簡化驗(yàn)收程序,但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物,進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì),并在憑證上簽字。

  (4)藥品零售連鎖門店送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購進(jìn)記錄的要求保存,保存至有效期后一年,不少于兩年。

 。5)驗(yàn)收時(shí),如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。

  5.陳列與儲(chǔ)存藥品的規(guī)定

 。1)對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有疑問的藥品,不得擺上柜臺(tái)銷售,應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理。

 。2)藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時(shí),還應(yīng)做到:①陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染藥品;②陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型和用途分類整齊擺放,類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確,字跡清晰。

 。3)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。

  6.銷售與服務(wù)

 。1)營業(yè)時(shí)間內(nèi),執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗,并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

  (2)銷售藥品時(shí),應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方審核并簽字。

  (3)處方藥不得開架自選銷售。

 。4)非處方藥可不憑處方出售,但如顧客要求,執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

  (5)藥品銷售不得采用附贈(zèng)藥品、禮品和有獎(jiǎng)銷售方式。

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