2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點匯總與解析-藥事管理（4）

　　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　☆☆☆☆考點1：藥品批發(fā)——關(guān)于管理職責

　　1.企業(yè)主要負責人

　　應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。

　　2.質(zhì)量領(lǐng)導組織

　　以企業(yè)負責人為首，建立質(zhì)量體系、實施質(zhì)量方針、保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

　　3.質(zhì)量管理機構(gòu)

　　企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

　　4.驗收、養(yǎng)護等組織

　　企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護等組織。驗收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)。

　　☆ 考點2：藥品批發(fā)——關(guān)于人員與培訓

　　1.企業(yè)主要負責人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

　　2.負責質(zhì)量管理工作的企業(yè)負責人應(yīng)具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。

　　3.質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　4.質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學或相關(guān)專業(yè)學歷，或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。

　　5.從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)和一定的文化程度，經(jīng)培訓考核合格后持證上崗。

　　6.健康檔案管理

　　企業(yè)每年對直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，調(diào)離崗位。

　　7.培訓

　　企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育和培訓，并建立檔案。

　　☆ ☆☆☆考點3：藥品批發(fā)——關(guān)于設(shè)施與設(shè)備

　　1.企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔。

　　2.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：

　�。�1）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

　�。�2）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

　�。�3）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

　　3.倉庫分區(qū)

　　應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標志。

　　4.倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備

　�。�1）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；

　�。�2）避光、通風和排水的設(shè)備；

　�。�3）檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

　�。�4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

　�。�5）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

　�。�6）適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

　　5.儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

　　☆ ☆☆☆考點4：藥品批發(fā)——關(guān)于進貨

　　1.以質(zhì)量為前提

　　企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。

　　2.基本條件

　�。�1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；

　　（2）具有法定的質(zhì)量標準；

　�。�3）除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；

　�。�4）包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求；

　�。�5）中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。

　　3.首營企業(yè)

　�。�1）應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核；

　　（2）審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行；

　　（3）除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察；

　　（4）經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。

　　4.首營品種（新包裝、新劑型和新規(guī)格等）

　　應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

　　5.合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

　　6.企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審。

　　☆ ☆☆☆考點5：藥品批發(fā)——關(guān)于驗收

　　1.嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。

　　2.驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。

　　3.驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

　　4.驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　5.驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

　　6.倉庫保管員有權(quán)拒收貨單不符的、包裝不牢或破損的、質(zhì)量異常的、標志模糊的藥品。

　　7.企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

　　（1）發(fā)現(xiàn)不合格品及時報告；

　�。�2）不合格藥品的標識、存放；

　　（3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預(yù)防措施；

　　（4）不合格藥品報廢、銷毀的記錄；

　　（5）不合格藥品處理情況的匯總和分析。

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