☆ ☆☆考點14:其他內(nèi)容
1.名詞
(1)企業(yè)主要負責人:具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人;不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。
。2)首營企業(yè):購進藥品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
。3)首營品種:本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。
(4)藥品直調(diào):將已購進但未入庫的藥品,從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。
。5)處方調(diào)配:銷售藥品時,營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程。
2.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系建立
藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理,建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系,并使之有效運行。
3.GSP的性質(zhì)
本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則
4.適用范圍
適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則
☆ ☆☆☆☆考點1:藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關于管理職責
1.質(zhì)量領導組織
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首,包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人在內(nèi)的質(zhì)量領導組織。其具體職能是:
。1)組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;
。2)組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針;
。3)負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設置,確定各部門質(zhì)量管理職能;
。4)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;
。5)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;
。6)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。
2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構
大、中型企業(yè)下設質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組。
3.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織
大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組,小型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。
4.養(yǎng)護組和養(yǎng)護員
在業(yè)務上接受質(zhì)量管理機構指導。
5.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構的主要職能
。1)貫徹執(zhí)行有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;
(2)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度,并指導、督促制度的執(zhí)行;
。3)負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核;
。4)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;
。5)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告;
(6)負責藥品的驗收,指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作;
(7)負責質(zhì)量不合格藥品的審核,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;
。8)收集和分析藥品質(zhì)量信息;
(9)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。
6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度
。1)質(zhì)量方針和目標管理;
(2)質(zhì)量體系的審核;
。3)有關部門、組織和人員的質(zhì)量責任;
。4)質(zhì)量否決的規(guī)定;
。5)質(zhì)量信息管理;
(6)首營企業(yè)和首營品種的審核;
。7)質(zhì)量驗收和檢驗的管理;
。8)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;
。9)有關記錄和憑證的管理;
。10)特殊管理藥品的管理;
(11)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;
。12)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;
。13)藥品不良反應報告的規(guī)定;
(14)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
。15)質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。
☆ ☆☆☆☆考點2:藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關于人員與培訓
1.質(zhì)量管理工作負責人
大、中型企業(yè)應具有主管藥師(含主管藥師和主管中藥師)或藥學相關專業(yè)(醫(yī)學、生物、化學等專業(yè))工程師(含)以上技術職稱;小型企業(yè)應具有藥師或藥學相關專業(yè)助理工程師(含)以上技術職稱。
2.跨地域零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人應是執(zhí)業(yè)藥師。
3.批發(fā)和零售企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人應是執(zhí)業(yè)藥師,或符合第1條條件的人員。
4.從事質(zhì)量管理工作的人員,應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱,或具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)學歷。經(jīng)專業(yè)培訓,經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門考試合格后,持證上崗,不得兼職。
5.從事藥品驗收、養(yǎng)護及計量和銷售工作的人員,應具有高中(含)以上的文化程度。經(jīng)崗位培訓,經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門考試合格后,持證上崗。
6.從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護和計量人員占職工總數(shù)的比例:批發(fā)企業(yè)不少于職工總數(shù)的4%,最少人數(shù)3人。零售連鎖企業(yè)不少于職工總數(shù)的2%,最少人數(shù)3人。
7.從事質(zhì)量管理的人員,每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員,應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育,建立檔案。
☆ ☆☆☆☆考點3:藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關于設備與設施
1.倉庫、養(yǎng)護室面積
2.藥品儲存溫度、濕度
3.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室,其環(huán)境應整潔,墻壁、頂棚無脫落物。
☆ ☆☆☆考點4:藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關于購進藥品
1.購進藥品應按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。
2.確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。
3.審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
4.對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進行合法資格的驗證。
5.對首營品種,填寫"首次經(jīng)營藥品審批表",并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。
6.簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。
7.購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
8.對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核,包括:
。1)核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準;
。2)審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定;
。3)了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。
9.工商間購銷合同中應明確
。1)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求;
。2)藥品附產(chǎn)品合格證;
(3)藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。
10.商商間購銷合同中應明確
。1)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求;
。2)藥品附產(chǎn)品合格證;
(3)購入進口藥品,供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件;
。4)藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。
11.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購銷記錄:保存超過有效期1年,不少于3年。
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