2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱

二、藥事管理法規(guī)　

（二十七）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的
管理

（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式
（2）資格證書的名稱、效期、審批主體、標(biāo)注
（3）向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)企業(yè)的條件
（4）提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定
（5）無證交易的處罰

（二十九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）

1.申報(bào)與審批

（1）不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式

2.補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)

（1）批準(zhǔn)文號(hào)的有效期及補(bǔ)充申請(qǐng)
（2）撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的情形及其管理

3.監(jiān)督管理

用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰

（三十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

1.機(jī)構(gòu)與人員

（1）制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)
（2）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)

2.使用管理

（1）制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容
（2）制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處
理

二、藥事管理法規(guī)
　

（三十一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理

（1）許可證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容
（2）許可證變更事項(xiàng)分類
　

2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)
中藥制劑委托配制的管理

中藥制劑委托配制的資質(zhì)

3.法律責(zé)任

未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處罰

（三十二）藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

1.總則

（1）適用范圍
（2）核準(zhǔn)部門
（3）藥品包裝、標(biāo)簽印制
（4）藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述

2.藥品說明書

（1）藥品說明書的內(nèi)容
（2）使用專用詞匯表述的內(nèi)容
（3）不良反應(yīng)信息的注明
（4）修改說明書的有關(guān)規(guī)定

3.藥品的標(biāo)簽

（1）藥品標(biāo)簽的分類
（2）內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容
（3）運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝和原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容
（4）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng)搜集整理
（5）有效期表述形式

4.藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用

（1）藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注
（2）注冊(cè)商標(biāo)的使用及印制

5.其他規(guī)定

特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品和
特殊儲(chǔ)藏要求的藥品的標(biāo)識(shí)

（三十三）化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則

說明書主要內(nèi)容書寫要求
　

藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求

（三十四）中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則

說明書主要內(nèi)容書寫要求

藥品名稱、功能主治／適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求