2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱

二、藥事管理法規(guī)
　

（二十三）藥品經(jīng)營許可證管理辦法

1.總則

適用范圍

2.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

（1）藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標準
（2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標準
（3）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定

3.《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

（1）變更類別
（2）許可事項的變更

4.監(jiān)督檢查

（1）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形
（2）《藥品經(jīng)營許可證》證書的管理

（二十四）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范　

1.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

（1）藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人的質(zhì)量責任
（2）質(zhì)量管理機構(gòu)及其職能
（3）藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人及質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)
（4）直接接觸藥品人員的健康要求及管理
（5）倉庫設(shè)施、設(shè)備要求
（6）購進藥品應符合的條件
（7）進貨合同、購藥記錄、質(zhì)量評審
（8）藥品質(zhì)量驗收要求
（9）倉庫保管員收貨程序要求
（10）藥品儲存要求
（11）養(yǎng)護工作的主要職責
（12）出庫原則與管理制度

2.藥品零售的質(zhì)量管理

（1）經(jīng)營活動要求
（2）主要負責人對藥品質(zhì)量應負的責任
（3）質(zhì)量負責人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì)要求
（4）直接接觸藥品人員的健康要求
（5）營業(yè)場所和倉庫設(shè)備
（6）藥品購進和驗收
（7）陳列與儲存要求
（8）銷售藥品及咨詢服務(wù)要求

二、藥事管理法規(guī)

（二十五）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則

1.藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理

（1）質(zhì)量領(lǐng)導組織的組成
（2）質(zhì)量管理機構(gòu)及下設(shè)組織、質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職責
（3）企業(yè)質(zhì)量管理負責人及質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)
（4）驗收、養(yǎng)護人員的管理
（5）藥品倉庫的溫、濕度要求
（6）進貨質(zhì)量管理程序
（7）首營藥品審核內(nèi)容
（8）購貨合同應明確的質(zhì)量條款
（9）購進記錄
（10）質(zhì)量驗收及包裝、標識檢查內(nèi)容
（11）驗收記錄
（12）退回藥品及特殊管理藥品的驗收
（13）藥品儲存堆垛要求
（14）色標、近效期藥品的管理
（15）退貨及不合格藥品的管理
（16）銷售記錄、內(nèi)容及保存期限

2.藥品零售的質(zhì)量管理

（1）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容
（2）質(zhì)量管理人員、驗收人員的資質(zhì)
（3）購進藥品要求
（4）藥品陳列要求
（5）藥品零售服務(wù)要求
（6）中藥飲片零售要求
（7）明示服務(wù)公約

（二十六）藥品流通監(jiān)督管理辦法

1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的管理要求及其責任
（2）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品應當提供的資料、銷售藥品時開具的銷售憑證的內(nèi)容
（3）藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具的銷售憑證的內(nèi)容
（4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動
（5）銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求

2.醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理

（1）購進、儲存藥品的要求
（2）不得從事的行為