2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案(完整)

　　張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽器，選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246XXX號(hào)、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216XXX、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246XXX等，為此專門請(qǐng)教該零售藥店值班藥師，并購(gòu)買了其中的一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

　　91、根據(jù)材料可知張某購(gòu)買的助聽器屬于二類醫(yī)療器械，該器械的產(chǎn)品注冊(cè)和備案管理(回憶題干內(nèi)容稍有問題) (1.0 分)

　　A. 產(chǎn)品注冊(cè)，經(jīng)營(yíng)注冊(cè)

　　B. 產(chǎn)品備案，經(jīng)營(yíng)注冊(cè)

　　C. 產(chǎn)品注冊(cè) 經(jīng)營(yíng)備案

　　D. 產(chǎn)品備案 經(jīng)營(yíng)備案

　　參考答案: C

　　92、如果某零售藥店不同意退貨與張某發(fā)生爭(zhēng)議，下列關(guān)于雙方解決爭(zhēng)議的方式中，錯(cuò)誤的是 (1.0 分)

　　A. 向衛(wèi)生行政管理部門仲裁

　　B. 繼續(xù)協(xié)商和解

　　C. 請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)解

　　D. 向人民法院提起訴訟

　　參考答案: A

　　2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

　　93、根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是 (1.0 分)

　　A. 第一類醫(yī)療器械

　　B. 醫(yī)療用毒性藥品

　　C. 第二類醫(yī)療器械

　　D. 第三類醫(yī)療器械

　　參考答案: A

　　94、根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是 (1.0 分)

　　A. 該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

　　B. 連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

　　C. 藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)。

　　D. 第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法。

　　參考答案: B

　　95、根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是

　　A. 假藥論處

　　B. 假藥

　　C. 劣藥論處

　　D. 劣藥

　　參考答案: A

　　96、該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在 崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是 (1.0 分)

　　A. 不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　B. 應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　C. 不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　D. 應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　參考答案: D

　　某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

　　97、上述信息中的更改生產(chǎn)批號(hào)的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為 (1.0 分)

　　A. 假藥

　　B. 按劣藥論處

　　C. 劣藥

　　D. 按假藥論處

　　參考答案: B

　　98、根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是 (1.0 分)

　　A. 構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

　　B. 構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

　　C. 構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

　　D. 構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪

　　參考答案: C

　　標(biāo)記

　　99、關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是 (1.0 分)

　　A. 直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

　　B. 只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

　　C. 按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　D. 按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

　　參考答案: B

　　100、上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為 (1.0 分)

　　A. 生產(chǎn)假藥

　　B. 銷售假藥

　　C. 銷售劣藥

　　D. 生產(chǎn)劣藥

　　參考答案: C

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