2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案(完整)

　　甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

　　101、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是 (1.0 分)

　　A. 甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力

　　B. 甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

　　C. 甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應的

　　D. 甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的

　　參考答案: C

　　102、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是 (1.0 分)

　　A. 生物制品(注射劑型)

　　B. 第二類精神藥品(口服劑型 )

　　C. 心血管類藥品(注射劑和片劑)

　　D. 中藥注射液和中藥提取物

　　參考答案: C

　　103、如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn) 行為的說法，正確的是 (1.0 分)

　　A. 必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產(chǎn)

　　B. 必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP 證書》

　　C. 可以外購中藥飲片半成品進再加后銷售

　　D. 可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售

　　參考答案: B

　　2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23 日公布了《國務院關(guān)于修改(疫苗流通和預防接種管理 條例)的決定》(國務院令第668號)(一下簡稱《決 定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納 入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防 控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制 機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單 位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度 ，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全 程追溯制度。

　　104、上述信息中所指第二類疫苗是 (1.0 分)

　　A. 由公民自費并切自愿受種的疫苗

　　B. 政府免費向公民提供的疫苗

　　C. 疫苗接種單位自主采購的疫苗

　　D. 疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應的疫苗

　　參考答案: A

　　105、從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確 的是 (1.0 分)

　　A. 由省級疾病防控制機構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位

　　B. 縣級疾病預防控制機構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè) 采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構(gòu)， 再由縣級疾病預防控制機構(gòu)供應給本行政區(qū)域的接種單位

　　C. 由省級疾病預防控制機構(gòu)通過交易平臺采購后，委托 局別冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預防控 制機構(gòu)供應給本行政區(qū)域的接種單位

　　D. 藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購 ，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預防控制機構(gòu)，再由 縣級疾病預防控制機構(gòu)供應給本行政區(qū)域的接種單位

　　參考答案: B

　　2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015 年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生 產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

　　106、上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認定，正確的是 (1.0 分)

　　A. 該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效 期

　　B. 該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

　　C. 該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效 期

　　D. 該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效 期

　　參考答案: C

　　107、該藥品零售企業(yè)負責人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯誤的是 (1.0 分)

　　A. 停止銷售并下架

　　B. 配合生產(chǎn)企業(yè)召回

　　C. 發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

　　D. 清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

　　參考答案: D

　　108、如果藥品零食企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，該藥品監(jiān)管管理部門應按 (1.0 分)

　　A. 銷售劣藥罪

　　B. 未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

　　C. 銷售假藥罪

　　D. 無證經(jīng)營處理

　　參考答案: C

　　某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料藥存在安全風險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉批次的原料藥制成的制劑從醫(yī)學安全角度患者產(chǎn)生的風險。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實有關(guān)情況務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此項，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對特定批次該藥物制劑進行三級召回。

　　109、關(guān)于上述信息中的三級召回，適用于 (1.0 分)

　　A. 已確定為假藥或省藥和藥品

　　B. 使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品

　　C. 使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

　　D. 使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

　　參考答案: D

　　110、上述信息中的外資企業(yè)作出主動召回決定后，應當制定召回計劃并組織實處，并做到 (1.0 分)

　　A. 每日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況

　　B. 1日內(nèi)召回計劃提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門審批

　　C. 72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

　　D. 3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

　　參考答案: C

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