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衛(wèi)生資格考試
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2014初級(jí)中藥師輔導(dǎo):制藥衛(wèi)生

考試吧整理了初級(jí)中藥師考試的部分知識(shí)點(diǎn),供各位考生參考復(fù)習(xí)。

  一、制藥環(huán)境的衛(wèi)生管理

  (一)常用凈化系統(tǒng):非層流型潔凈空調(diào)系統(tǒng);層流型潔凈凈化系統(tǒng),后者效率高,凈化效果好,

  又分成水平層流潔凈室和垂直層流潔凈室。

  (二)藥廠車間一般根據(jù)潔凈度不同可分為控制區(qū)和潔凈區(qū)

  控制區(qū):10 萬(wàn)級(jí)

  潔凈區(qū):1 萬(wàn)級(jí)或 100 級(jí)

  二、滅菌方法與操作

  1、物理滅菌:干熱滅菌:包括火焰滅菌和干熱空氣滅菌(油性和惰性輔料,如:液體石蠟、油類、脂肪類、滑石粉、活性炭等,熱原用 250℃經(jīng) 30min 或 200℃以上至少 45min 也可滅除。)。

  濕熱滅菌:包括熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌和煮沸滅菌及低溫間歇滅菌。

  熱壓滅菌器使用時(shí)應(yīng)注意以下問(wèn)題(1) 檢查儀表:使用前應(yīng)先檢查壓力表、溫度表、安全閥排氣口等部件,避免事故。(2)排盡空氣:飽和水蒸氣滅菌效力強(qiáng)于濕飽和蒸汽和過(guò)熱蒸汽 .為保證飽和水蒸汽的獲得,首先開(kāi)啟放氣閥門(mén),將滅菌器內(nèi)冷空氣排盡,使壓力與溫度相符。(3)準(zhǔn)確記時(shí):

  先預(yù)熱 15~20min,再升壓和升溫,達(dá)到預(yù)定壓力和溫度后開(kāi)始計(jì)時(shí)。物品擺放不能太擠,以免妨礙蒸氣流通。(4)滅菌完畢后,待壓力降至 0 后開(kāi)放氣閥,排盡蒸汽,溫度 40℃以下后再開(kāi)啟門(mén)蓋。

  不能驟然減壓。

  2、濾過(guò)除菌法 使藥液通過(guò)濾菌器中的適宜濾材,以物理阻留的方法濾除活的或死的細(xì)菌。一般繁殖性微生物大小約 1μm,芽孢約為 0.5μm.一般濾材孔徑須在 0.2μm 以下,才可阻擋微生物及芽孢的通過(guò)。

  本法必須配合無(wú)菌操作技術(shù),成品必須經(jīng)無(wú)菌檢查后方可出廠。常用的濾器有垂熔玻璃濾器和微孔濾膜。一般藥液經(jīng)粗濾、精濾(砂濾棒、多孔聚乙烯濾器、白陶土濾器,G4、G5 垂熔玻璃濾器,

  0.45μm 的微孔濾膜)后,在無(wú)菌環(huán)境下,再用已滅菌的 G6 垂熔玻璃濾器或 0.22μm 微孔濾膜濾除細(xì)菌。適用于熱敏性藥物尤其是生化制劑。

  3、化學(xué)滅菌

  ①浸泡和表面消毒:殺死病原微生物的方法,常用物體表面滅菌?蓪⑾緞┡涑蛇m宜的濃度,采用噴淋、涂擦或浸泡的方式對(duì)物料、環(huán)境、器具消毒。常用的化學(xué)消毒劑:0.1%-0.2%潔爾滅、新潔爾滅溶液,2%-5%的酚、煤酚皂溶液、75%乙醇等

 、诨瘜W(xué)氣體滅菌法:常用環(huán)氧乙烷滅菌和甲醛等蒸汽熏蒸。

  4、無(wú)菌操作 系指藥劑生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程均控制在無(wú)菌條件下進(jìn)行操作的方法。要采用綜合措施,符合GMP 要求。①采用層流潔凈空氣技術(shù),大量無(wú)菌制劑的生產(chǎn)在無(wú)菌潔凈室進(jìn)行,小量的采用層流潔凈臺(tái);②采用甲醛溶液熏蒸和紫外線空氣滅菌法等進(jìn)行空氣環(huán)境滅菌③室內(nèi)用具、墻、桌凳暴露面用消毒劑滅菌④其他物品可加熱壓或干熱⑤操作人員的衣、帽、鞋、手等應(yīng)消毒及滅菌。

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