51、制定《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的目的是
A.為保證藥品質(zhì)量和安全性
B.為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，保障公眾用藥安全
C.為加強(qiáng)藥品研究開發(fā)監(jiān)督
D.為保證藥品臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量和安全
E.為保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量和安全
[正確答案]B
試題解析:
為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》制定《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。
52、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》將非處方藥分為甲乙兩類，是根據(jù)藥品的
A.方便性
B.穩(wěn)定性
C.普及性
D.經(jīng)濟(jì)性
E.安全性
[正確答案]E
試題解析:
根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。
53、新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的審批部門是
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.縣以上藥品監(jiān)督管理部門
D.國(guó)家藥典委員會(huì)
E.藥品審評(píng)中心
[正確答案]A
試題解析:
我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，除生產(chǎn)中藥飲片之外，生產(chǎn)新藥，必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。
54、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)
A.麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥
B.麻醉藥品和第一類精神藥品
C.麻醉藥品原料藥和第二類精神藥品原料藥
D.麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥
E.麻醉藥品和精神藥品
[正確答案]D
試題解析:
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。
55、下列哪組國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材都是一級(jí)保護(hù)藥材。
A.豹骨、羚羊角、鹿茸(馬鹿)
B.麝香、鹿茸(梅花鹿)、熊膽
C.豹骨、羚羊角、穿山甲
D.豹骨、熊膽、金錢白花蛇
E.豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)
[正確答案]E
試題解析:
豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)是一級(jí)保護(hù)藥材。鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、金錢白花蛇均為二級(jí)保護(hù)藥材。
56、醫(yī)院藥事管理委員會(huì)是
A.對(duì)醫(yī)院藥事各項(xiàng)重要問(wèn)題做出專門決定的專業(yè)技術(shù)組織
B.為了協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全院計(jì)劃用藥、合理用藥，對(duì)醫(yī)院藥事各項(xiàng)重要問(wèn)題做出專門決定，并使藥品在各環(huán)節(jié)上加強(qiáng)科學(xué)管理的機(jī)構(gòu)
C.為了協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全院計(jì)劃用藥、合理用藥，使藥品在各環(huán)節(jié)上加強(qiáng)科學(xué)管理的機(jī)構(gòu)
D.協(xié)調(diào)和指導(dǎo)臨床計(jì)劃用藥、合理用藥的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)
E.發(fā)揮科學(xué)管理，避免藥物濫用和浪費(fèi)的醫(yī)藥專家顧問(wèn)機(jī)構(gòu)
[正確答案]B
試題解析:
藥事管理委員會(huì)是為了協(xié)調(diào)和指導(dǎo)整個(gè)醫(yī)院計(jì)劃用藥、合理用藥，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事各項(xiàng)重要問(wèn)題作出專門決定，并使藥品在各個(gè)環(huán)節(jié)上加強(qiáng)科學(xué)管理，二級(jí)以上醫(yī)院成立。
57、新藥不包括
A.未在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品
B.已上市藥品改變劑型
C.已上市藥品改變給藥途徑
D.已上市藥品未曾在本院使用
E.已上市藥品新增適應(yīng)證
[正確答案]D
試題解析:
新藥是指我國(guó)境內(nèi)未曾批準(zhǔn)上市的藥品。已上市藥品，改變劑型、改變給藥途徑的，亦按新藥管理。
58、關(guān)于處方書寫規(guī)則，下列哪句是錯(cuò)誤的
A.每張?zhí)幏絻H限于一名患者的用藥
B.中成藥與中藥飲片可以開在同一張?zhí)幏缴?/P>
C.西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/P>
D.每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品
E.對(duì)飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明
[正確答案]B
試題解析:
中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方
59、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員由哪些人員構(gòu)成
A.醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)人員
B.藥理學(xué)人員、醫(yī)學(xué)人員
C.相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員
D.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員
E.以上均不正確
[正確答案]D
試題解析:
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成。
60、以下哪種藥品的標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致
A.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的
B.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的處方藥與非處方藥
C.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的規(guī)格和包裝規(guī)格不同的同一藥品
D.進(jìn)口藥品
E.經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品
[正確答案]A
試題解析:
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致。
二、組合題(共11題，合計(jì)40分)
【連題】 [1~4題共用備選答案]
A.由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，處5 000元以上1萬(wàn)元以下的罰款
B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款
C.由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的申請(qǐng);情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款
D.由藥品監(jiān)督管理部門和運(yùn)輸管理部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款
E.由原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得的，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任
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