11、有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，下列說(shuō)法中不正確的是
A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)收集本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況。獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按附表要求填寫并按規(guī)定報(bào)告
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告
C.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)病例，于15個(gè)工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告
D.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，于15個(gè)工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告
E.個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料
[正確答案]D
試題解析:
防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生廳(局)、藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
12、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，禁止進(jìn)口的藥品不包括
A.療效不確的藥品
B.危害人體健康的藥品
C.不良反應(yīng)大的藥品
D.價(jià)格昂貴的藥品
E.尚未上市的藥品
[正確答案]D
試題解析:
禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
13、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，辦理《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)向下列哪個(gè)部門提出申請(qǐng)
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局
C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D.工商行政管理部門
E.國(guó)家醫(yī)藥管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局
[正確答案]C
試題解析:
《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，辦理《藥品生產(chǎn)許可證》，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
14、下列關(guān)于麻黃素儲(chǔ)運(yùn)管理的敘述正確的是
A.麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立嚴(yán)格的倉(cāng)儲(chǔ)制度
B.麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要設(shè)立專用庫(kù)房，實(shí)行雙人雙鎖，并指派專人管理
C.使用麻黃素的單位也要建立購(gòu)買、使用的登記制度
D.運(yùn)輸麻黃素要按照公安部制定的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行
E.以上均正確
[正確答案]E
試題解析:
麻黃素管理辦法關(guān)于麻黃素儲(chǔ)運(yùn)的管理規(guī)定：麻黃素生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立嚴(yán)格的倉(cāng)儲(chǔ)制度，要設(shè)立專用庫(kù)房，實(shí)行雙人雙鎖，并指派專人管理。使用麻黃素的單位也要建立購(gòu)買、使用的登記制度。運(yùn)輸麻黃素要按照公安部制定的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
15、下列哪組國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材都是三級(jí)保護(hù)藥材。
A.人參、天冬、厚樸
B.人參、川貝母、厚樸
C.川貝母、刺五加、天冬
D.人參、龍膽、厚樸
E.防風(fēng)、杜仲、厚樸
[正確答案]C
試題解析:
人參、杜仲、厚樸是二級(jí)保護(hù)藥材。川貝母、刺五加、天冬、龍膽、防風(fēng)是三級(jí)保護(hù)藥材。故答案是C。
16、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位
A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種
B.臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種
C.臨床需要而市場(chǎng)上有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種
D.臨床需要且市場(chǎng)上有供應(yīng)的品種
E.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種
[正確答案]A
試題解析:
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。
17、對(duì)藥檢室未強(qiáng)制要求的是
A.完整的檢驗(yàn)卡
B.原始記錄
C.所有批號(hào)的制劑檢驗(yàn)報(bào)告
D.原料藥的檢驗(yàn)報(bào)告
E.藥檢室與制劑室負(fù)責(zé)人不得互相兼任
[正確答案]D
試題解析:
藥檢室必須有完整的檢驗(yàn)卡、原始記錄及所有批號(hào)的制劑檢驗(yàn)報(bào)告。
18、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑條件不包括
A.保證制劑質(zhì)量的設(shè)施
B.檢驗(yàn)儀器
C.衛(wèi)生條件
D.獨(dú)立的生產(chǎn)廠房
E.管理制度
[正確答案]D
試題解析:
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。
19、下列說(shuō)法不正確的是
A.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監(jiān)督檢查
B.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣;被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕
C.藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用
D.國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告
E.藥品抽查檢驗(yàn)，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)收取樣品成本費(fèi)用
[正確答案]E
試題解析:
《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定：藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。
20、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，其履行的主要職責(zé)中不包括
A.承擔(dān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)
B.制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)
C.組織開(kāi)展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查
D.發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息，并承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究和國(guó)際交流工作
E.對(duì)藥物不良反應(yīng)引起的藥事糾紛組織調(diào)解
[正確答案]E
試題解析:
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：(一)承擔(dān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù);(二)制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);(三)組織開(kāi)展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查;(四)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息;(五)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究和國(guó)際交流工作。
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