2010年中藥學(xué)初級士考試大綱——藥事管理學(xué)

　　3.發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向

　　細目三：中藥管理

　　要點：

　　1.中藥管理的特殊性及法定要求

　　2.中藥品種保護

　　3.野生藥材資源保護

　　4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)

　　5.中藥材專業(yè)市場管理

　　第五單元　藥品管理法的主要內(nèi)容

　　細目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策要點：

　　1.藥品管理法立法目的

　　2.藥品管理法的效力范圍

　　3.國家發(fā)展藥品的宏觀政策

　　細目二：藥品及藥品包裝的管理

　　要點：

　　1.新藥研究管理與注冊審批制度

　　2.藥物(非)臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GLP、GCP)

　　3.國家對藥品生產(chǎn)實施批準文號管理

　　4.禁止生產(chǎn)(配制)、銷售假藥、劣藥

　　5.新藥品種設(shè)立監(jiān)測期

　　6.藥品包裝管理

　　細目三：特殊管理的藥品

　　要點：

　　1.麻醉藥品和精神藥品管理