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10.有很多企業(yè)為了壓縮成本開始做小動作!盀樨潏D便宜,用工業(yè)輔料來代替藥用輔料的情況并不少見。有些工業(yè)輔料純度甚至比藥用輔料還高,但是它沒有經過毒性試驗。膠囊是一種特殊的藥用輔料,有的企業(yè)廉價收購廢膠殼用于生產。將快過期的藥翻新再出售也是一種方式!币晃凰幈O(jiān)官員告訴記者。齊二藥廠趙姓化驗員表示:“公司的化驗員都是通過考試選拔上來的,而且化驗設備均是從北京和美國購進,非常先進,按正常程序,完全可以檢測出輔料的真?zhèn)巍!薄斑@次假藥事件完全是不應該發(fā)生的!币晃坏胤剿幈O(jiān)官員告訴記者。
醫(yī)藥產業(yè)集中度一直是醫(yī)藥業(yè)界十分關注的話題。產業(yè)集中度提高,既是產業(yè)自身發(fā)展的需求,也可以夯實保障藥品安全的產業(yè)基礎,提高質量防控水平,對于醫(yī)藥產業(yè)的自主創(chuàng)新能力也是很重要的推動力。在持續(xù)多年的醫(yī)藥并購重組后,提高中國醫(yī)藥產業(yè)集中度的進程仍在繼續(xù),卻遠未完成。從國際醫(yī)藥發(fā)展狀況看,醫(yī)藥商業(yè)是一個集中度很高的產業(yè),目前成熟市場上醫(yī)藥流通企業(yè)一般只有有限的幾家,美國市場上前三強商業(yè)企業(yè)占有市場96%的份額,日本前三強占有近70%的市場份額。然而,我國的醫(yī)藥發(fā)展歷史客觀上造成了現(xiàn)在醫(yī)藥商業(yè)數(shù)量過多、規(guī)模過小的格局。
11.目前我國大大小小的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)近萬家,絕大部分規(guī)模太小,銷售額在10 億以上的公司不足70 家。我國醫(yī)藥商業(yè)前三強的市場份額盡管逐年提升,但到2007年仍只占有19.2%的市場份額。我國現(xiàn)有的醫(yī)藥商業(yè)格局決定了在新醫(yī)改的大背景中,絕大部分醫(yī)藥企業(yè)由于缺乏足夠的配送能力和覆蓋范圍,將隨著新醫(yī)改的深入推進,醫(yī)療機構需求結構的轉變而面臨著倒閉或被兼并的命運,新醫(yī)改已成為醫(yī)藥商業(yè)集中度提升的絕好機遇。一直以來,地方政府為了維持、提高地方財政收入,對當?shù)氐囊恍┲行⌒推髽I(yè)給予了政策上的傾斜扶持,因而全國幾乎每個市縣都有自己的藥廠。這些中小型企業(yè)利用地方政府關系避免招標,實行低毛利經營,直接進入當?shù)蒯t(yī)院、藥店等終端。由于企業(yè)分散、規(guī)范程度低,多、散、亂的局面在所難免。
另一方面,行業(yè)的低水平重復建設比較嚴重,資源浪費。一個品種的藥品,可能幾百家在生產,同質化嚴重。浙江維康藥業(yè)有限公司總經理吳建明認為,隨著新醫(yī)改的順利推行,實行GMP標準,提高門檻,加強監(jiān)管力度,中藥產業(yè)分散的情況將會有所改變。“此外,中小企業(yè)在尋找出路時,可以選擇依附大企業(yè),或自身尋求轉型,或尋求其他行業(yè)的資源援助,組建聯(lián)盟!眳墙魅缡潜硎。據SFDA數(shù)據顯示,2008年我國中成藥生產企業(yè)886家,既生產化學藥又生產中成藥的2030家,生產中藥飲片的1194家,共4110家。2008年中藥工業(yè)收入1972億元,銷售收入低于5000萬元的企業(yè)占67%。從這些數(shù)據可以看出,我國中藥產業(yè)的產能分散,集中度不高,一直以來存在的多、小、散的特點并未明顯改觀。
12.一些新的食品原料和包裝材料沒有經過足夠的、科學的跟蹤測試,食品安全的可靠性大大降低。同時,制假售假手段花樣翻新,有的甚至運用高科技造假,由于標準跟不上,檢測成本高,監(jiān)管和打擊的難度增大,食品藥品安全形勢更加復雜。另外,隨著經濟社會發(fā)展和生活水平提高,人們對食品藥品安全更加關注,新聞媒體的報道也更加頻繁和深入,信息透明度空前提高,以往習以為;蛭幢唤衣兜膯栴}也被曝光。食品藥品生產和消費水平以及所遇到的新課題,將是長期影響我國食品藥品安全的重要因素。我國的食品藥品法規(guī)存在許多盲區(qū)。國家的許多規(guī)章制度含有關于食品藥品安全的相關內容,但沒有形成一個有機的整體,內容上的重復和漏洞比比皆是,在流通環(huán)節(jié)和產品的再次加工中給違法分子以可乘之機。
食品安全深層次問題有待進一步解決。我國食品生產和消費總體水平不高,食品產地環(huán)境污染比較嚴重,農藥獸藥殘留超標問題仍比較突出;食品新技術、新原料和包裝材料的應用,導致潛在或現(xiàn)實的質量安全問題,有的需要很長時期才能被認識和研究出解決辦法;食品生產加工小企業(yè)小作坊質量安全隱患多,小作坊違法違規(guī)現(xiàn)象嚴重;一些地方對取締非法食品生產經營不夠堅決;監(jiān)管執(zhí)法部門職能有交叉,各環(huán)節(jié)之間缺乏有效銜接,重復執(zhí)法和執(zhí)法缺失同時存在,個別執(zhí)法人員不作為、亂作為;在檢驗監(jiān)測資源共享、信息交流與發(fā)布以及標準的制定和使用等方面存在不協(xié)調、不配套、不統(tǒng)一的問題;基層食品安全監(jiān)管資源配置薄弱,監(jiān)管隊伍素質不高;在違法案件的移送、法律之間的銜接等方面需進一步完善。
我國藥品安全存在風險和隱患。衛(wèi)生部部長陳竺說,醫(yī)藥產業(yè)集中度低,企業(yè)多、小、散的格局沒有改變,流通環(huán)節(jié)過多、經營費用高,低價藥品生產難以為繼,市場惡性競爭屢屢發(fā)生,企業(yè)自主創(chuàng)新投入和能力嚴重不足。有的企業(yè)責任意識、質量意識和守法經營意識淡漠,忽視質量管理和產品安全;有的為追求經濟利益,違規(guī)發(fā)布藥品廣告,嚴重誤導群眾。藥品監(jiān)管基礎薄弱,技術監(jiān)督條件落后,監(jiān)管能力需要進一步提高。
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