資料3 GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思（對(duì)于制藥行業(yè)而言）是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。它是一套行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家GMP法規(guī)達(dá)到工藝、質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，并加以糾正。
有媒體報(bào)道，2002年年底，“齊二藥”就已經(jīng)“全廠通過GMP認(rèn)證”。“其實(shí)，GMP并不是針對(duì)藥廠進(jìn)行的認(rèn)證，而是針對(duì)某一種藥品，只能說是某藥廠生產(chǎn)的某種藥品通過了GMP認(rèn)證�！痹搶I(yè)人士說。
該專業(yè)人士介紹，GMP規(guī)范的制定，是建立在對(duì)生產(chǎn)過程科學(xué)理解的基礎(chǔ)上。因此，隨著制藥業(yè)科學(xué)和技術(shù)進(jìn)展，GMP規(guī)范也要不斷更新。我國目前的GMP制定于1998年，從目前的情況看，已不能完全適應(yīng)我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求，需要更新。
“不單如此，我國目前GMP還存在一個(gè)重要的問題，就是只重視對(duì)制度和規(guī)范本身的要求，而缺少對(duì)執(zhí)行規(guī)范的監(jiān)督體系�！彼f，對(duì)保證人民安全用藥來說，企業(yè)能否貫徹執(zhí)行GMP的規(guī)范非常重要，這需要企業(yè)重視人員培訓(xùn)和執(zhí)行細(xì)節(jié)的管理，單靠國家監(jiān)管很難保證。
按照GMP的規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，從原材料的獲得、生產(chǎn)、儲(chǔ)存到銷售等等環(huán)節(jié)，都必須達(dá)到國家制定的標(biāo)準(zhǔn)�！皬脑牧蟻碚f，企業(yè)每購進(jìn)一批原材料，都需要進(jìn)行抽檢，這樣就可以杜絕假冒原材料的進(jìn)入。而‘齊二藥’，正是在原材料這個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了巨大的問題�！边@位專業(yè)人士說。
“對(duì)企業(yè)來說，檢測的成本很高，每做一批檢測，費(fèi)用多數(shù)都要上萬元，這對(duì)企業(yè)來說負(fù)擔(dān)很重�！彼f，如果藥廠不能做到每批原材料都進(jìn)行檢測，那么至少也應(yīng)該擁有固定的供貨商，在經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)確認(rèn)原材料質(zhì)量的前提下，通過經(jīng)常性、制度化的抽檢，把出現(xiàn)問題的風(fēng)險(xiǎn)控制在合理可控的范圍內(nèi)。一旦出現(xiàn)問題，也能夠迅速追查到問題的根源。企業(yè)內(nèi)部也需要建立完善的監(jiān)督機(jī)制，每個(gè)環(huán)節(jié)都能把好關(guān)，才可以防止類似“齊二藥事件”的發(fā)生。
這位專業(yè)人士介紹說，藥品監(jiān)管部門在每一種藥品申請(qǐng)注冊(cè)的時(shí)候也會(huì)對(duì)藥廠生產(chǎn)的藥品進(jìn)行抽檢，但即使抽檢沒有問題，也不意味著從此可以免檢。
據(jù)介紹，在美國，藥廠生產(chǎn)一種藥品，必須將生產(chǎn)該藥品過程中的技術(shù)細(xì)節(jié)和可能出現(xiàn)的問題全部如實(shí)報(bào)給美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。FDA的專家研究后決定是否允許藥廠生產(chǎn)。這樣，如果該藥品上市后出現(xiàn)問題，責(zé)任就由FDA承擔(dān)。相反，如果藥廠隱瞞了任何問題，造成的后果則全部由企業(yè)承擔(dān)。
“目前我國藥廠GMP水平普遍較低，在我國通過GMP認(rèn)證的藥品，還難以通過美國FDA的GMP標(biāo)準(zhǔn)衡量�！睋�(jù)了解，目前我國藥廠向美國申請(qǐng)出口的越來越多，但至今還沒有一種成藥通過美國GMP認(rèn)證從而在美國上市。
“對(duì)于藥廠來說，工作人員是否有規(guī)范操作的意識(shí)和能力很重要，而我國藥廠的工作人員目前在這方面還有不小的缺口。”這位研究人士建議，藥廠要加強(qiáng)培訓(xùn)，建立健全監(jiān)督體系。同時(shí)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)以“齊二藥”事件為契機(jī)，加快完善和提高現(xiàn)有GMP標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)對(duì)藥廠執(zhí)行GMP監(jiān)督的工作
資料4國家食品藥品監(jiān)督管理局１５日通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果，并就公眾關(guān)心的一些問題回答了新華社記者的提問。
問：經(jīng)查，“安徽華源”違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。那么，“安徽華源”應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？
答：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任的主體。按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）組織生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量。因此，“安徽華源”違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。
至于該企業(yè)具體應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，我們不久即將依法做出處理。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)“安徽華源”的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
問：在這一事件中，藥品監(jiān)管部門應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？應(yīng)吸取什么教訓(xùn)？
答：這起事件反映了當(dāng)前藥品市場秩序的混亂局面，也暴露出藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)范生產(chǎn)的違規(guī)行為。雖然我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量比過去有了大幅度提高，但在藥品生產(chǎn)企業(yè)堅(jiān)持不折不扣執(zhí)行規(guī)范的同時(shí)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理仍然一刻也不能放松。
今后，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，探索建立日常監(jiān)督管理的長效機(jī)制，把監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處。
問：這次事件為何定名為藥品不良事件，而非藥品不良反應(yīng)？二者有何區(qū)別？
答：藥品不良事件和藥品不良反應(yīng)含義不同。一般來說，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)；而藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，是因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，它是否與該藥有因果關(guān)系，尚需進(jìn)一步評(píng)估。
問：這次嚴(yán)重不良事件集中發(fā)生在中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村地區(qū)，是什么原因？
答：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液主要針對(duì)革蘭陽性菌和厭氧菌，過敏反應(yīng)少，無須皮試。但是，該藥也容易引起消化道不良反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致假膜性腸炎。
目前，在大城市、大醫(yī)院一般已不再使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。但在中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村，因其價(jià)格便宜、適用性廣、使用方便，應(yīng)用仍然十分廣泛。再加上中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村醫(yī)療設(shè)施差，醫(yī)務(wù)人員水平有限，常常出現(xiàn)濫用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液現(xiàn)象。這就導(dǎo)致了中小城鎮(zhèn)和農(nóng)村藥品不良事件發(fā)生率高于大城市。
問：聯(lián)想剛剛發(fā)生的“齊二藥假藥案”，為何藥品不良事件屢次發(fā)生在通過藥品ＧＭＰ認(rèn)證的企業(yè)？
答：實(shí)施藥品ＧＭＰ是一個(gè)系統(tǒng)工程，對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，即從物料購入、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)，以及產(chǎn)品銷售等環(huán)節(jié)均有明確規(guī)定。作為藥品ＧＭＰ的實(shí)施主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須把藥品ＧＭＰ要求貫徹始終、常抓不懈，細(xì)小環(huán)節(jié)的疏忽和放松都會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生隱患。
藥品ＧＭＰ認(rèn)證檢查是對(duì)當(dāng)時(shí)情況的確認(rèn)，藥品生產(chǎn)過程是個(gè)動(dòng)態(tài)過程，通過認(rèn)證不等于萬事大吉。藥品質(zhì)量不是認(rèn)證出來的，而是實(shí)實(shí)在在按照規(guī)范要求生產(chǎn)出來的。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認(rèn)證后管理滑坡，片面追求經(jīng)濟(jì)效益而忽略質(zhì)量管理，因而出現(xiàn)了藥品質(zhì)量問題。今后，我們將進(jìn)一步督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)厲查處違規(guī)生產(chǎn)行為。
問：有媒體提出，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)檢測力度，對(duì)每一批上市藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。對(duì)此，你們有何看法？目前，我國藥品抽驗(yàn)制度的“網(wǎng)眼”是否太粗了？
答：藥品監(jiān)管部門的主要職責(zé)是從宏觀上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，包括制訂規(guī)章制度、法律法規(guī)等。目前，全國有數(shù)千家藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門不可能對(duì)每一家企業(yè)生產(chǎn)的每一批藥品進(jìn)行跟蹤檢查。世界上也沒有一個(gè)國家能夠做到這一點(diǎn)。
根據(jù)我國有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，國家實(shí)行藥品抽檢制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量責(zé)任的主體，負(fù)責(zé)對(duì)其出廠藥品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。今后，我們將重點(diǎn)針對(duì)那些發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患的藥品和醫(yī)療器械，加大抽驗(yàn)力度，一旦發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品，立即采取措施，嚴(yán)格依法查處。
三、答題要求
1、闡述加強(qiáng)藥品安全管理的重大意義（200字，20分）
2、以藥品監(jiān)督管理人員的身份提出解決問題的對(duì)策（350字，30分）
3、就建立藥品安全管理責(zé)任追究制度，自擬題目寫一篇議論文（1500字，50分）
