2006執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案

　　76、

　　[93-94]

　　A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄和檢驗(yàn)記錄

　　B、配制規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)記錄

　　C、配制記錄和檢驗(yàn)記錄

　　D、配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制記錄

　　E、配制規(guī)程和制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄

　　依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》

　　93、制劑配制的管理文件主要有

　　94、配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： C,A

　　解　　析：本組題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》。 第五十條制劑配制管理文件主要有：(一)配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。配制規(guī)程包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，成品容器、包裝材料的要求等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：配制過(guò)程中涉及的單元操作(如加熱、攪拌、振搖、混合等)具體規(guī)定和應(yīng)達(dá)到的要求。(二)配制記錄。配制記錄(制劑單)應(yīng)包括：編號(hào)、制劑名稱、配制日期、制劑批號(hào)、有關(guān)設(shè)備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數(shù)量、配制過(guò)程的控制記錄及特殊情況處 理記錄和各工序的操作者、復(fù)核者、清場(chǎng)者的簽名等。故93 題選D。

　　第五十一條配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有：(一)物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程;(二)制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄;(三)檢驗(yàn)記錄。故94題選E。

　　77、

　　[95-98]

　　A、羚羊角 B、龍膽

　　C、穿山甲 D、當(dāng)歸

　　E、水牛角

　　依照《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》及《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》

　　95、屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是

　　96、沒有列入《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》的植物藥材是

　　97、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

　　98、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是-

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： B,D,A,C

　　解　　析：本組題考查一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的概念和國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生 藥材物種的藥材名稱。

　　一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，羚羊角。

　　二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，穿山甲。

　　三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽等。當(dāng)歸是沒有列入《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》的植物藥材，水牛角是動(dòng)物藥材。一級(jí)保護(hù)藥材名稱：豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚林、黃柏、血竭。三級(jí)保護(hù)藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、’五味子、 蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

　　78、

　　[99-100]

　　A、消費(fèi)者的權(quán)利 B、經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)

　　C、生產(chǎn)者的權(quán)利 D、消費(fèi)者協(xié)會(huì)的義務(wù)

　　E、國(guó)家對(duì)消費(fèi)者的權(quán)益保護(hù)

　　依照《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

　　99、以廣告、產(chǎn)品說(shuō)明書表明商品或服務(wù)狀況的，應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符的為

　　100、接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件的為

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： B,A

　　解　　析：本組題考查《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》。

　　根據(jù)第三章經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)，第二十二條，經(jīng)營(yíng)者以廣告、產(chǎn)品說(shuō)明、實(shí)物樣品或者其他方式表明商品或者服務(wù)的質(zhì)量狀況的，應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符。故99 題選8;根據(jù)第二章消費(fèi)者的權(quán)利，第十條規(guī)定，消費(fèi)者享有公平交易的權(quán)利。消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。故l00題選A。

　　79、

　　[101-102]

　　A、I期臨床試驗(yàn) B、Ⅱ期臨慶蓼驗(yàn)

　　C、Ⅲ期臨床試驗(yàn) D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E、生物等效性試驗(yàn)

　　依照《藥品注冊(cè)管理辦法》

　　101、藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是

　　102、藥物治療作用確證階段是

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： B,C

　　解　　析：本組題考查《藥品注冊(cè)管理辦法》。 根據(jù)第二十四條，申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為l、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行l(wèi)、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。經(jīng)批準(zhǔn)后，有些情況下可 僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)或者僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　1期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐 受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　�、蚱谂R床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

　�、笃谂R床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。

　　試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)

　　人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。故l01選B，102題選C。

　　80、

　　[103-104]

　　A、從國(guó)家基本藥物中遴選出來(lái)，在全國(guó)范圍內(nèi)使用的藥品

　　B、從國(guó)家基本藥物中遴選出來(lái)，在省市范圍內(nèi)使用的藥品

　　C、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品

　　D、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品

　　E、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品

　　依照《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》

　　103、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的“乙類目錄”是指

　　104、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的“甲類目錄”是指

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： E,D

　　解　　析：本組題考查《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》。根據(jù)第六條，《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國(guó)家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分

　　“甲類目錄”和“乙類目錄”�！凹最惸夸洝钡乃幤肥桥R床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品�！耙翌惸夸洝钡乃幤肥强晒┡R床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。故103題選E，104題選D。