2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題（5）

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　　1[.多選題]甲患有癌癥，通過互聯(lián)網(wǎng)從乙處購買A藥自用，后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，A藥為乙從國外合法購買后帶到國內(nèi)并在網(wǎng)上銷售的抗腫瘤藥，關(guān)于此事的說法，正確的有A.甲購買A藥為自用，可不予處罰

　　A.A藥應(yīng)當(dāng)按照假藥論處

　　B.交易網(wǎng)站只提供銷售平臺，未實(shí)際購買、銷售抗癌藥

　　C.行為不違法

　　D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)沒收乙的違法所得，并處以貨值金額1~3倍罰款

　　[答案]AB

　　[解析]乙銷售未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國外藥品，行為不合法，藥品屬于假藥，應(yīng)該處以2~5倍罰款。交易網(wǎng)站應(yīng)該審核交易各方的資格證書證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案;向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，所以交易網(wǎng)站行為違法。

　　2[.不定項(xiàng)選擇題]批準(zhǔn)開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　[答案]D

　　[解析]開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

　　3[.不定項(xiàng)選擇題]批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　[答案]B

　　[解析]開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。故選B。

　　4[.不定項(xiàng)選擇題]批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　[答案]B

　　[解析]省級衛(wèi)生行政部門審核同意、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“生批省批零售縣市批，醫(yī)制劑省衛(wèi)審省藥批”準(zhǔn)確記憶。

　　5[.不定項(xiàng)選擇題]《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前

　　A.15日前

　　B.30日前

　　C.3個月

　　D.6個月

　　[答案]D

　　[解析]《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)。故選D。

　　6[.不定項(xiàng)選擇題]《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更

　　A.15日前

　　B.30日前

　　C.3個月

　　D.6個月

　　[答案]B

　　[解析]藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。故選B。考生應(yīng)明確《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期均為5年,換發(fā)日期均為有效期滿前6個月，變更登記均為變更前30日。建議考生應(yīng)明確三證有關(guān)時間的一致性。

　　7[.不定項(xiàng)選擇題]藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是

　　A.可不打開最小包裝

　　B.可不開箱檢查

　　C.應(yīng)檢查至中包裝

　　D.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝

　　[答案]D

　　[解析]藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：(1)同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。(2)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。(3)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。故選D。建議考生運(yùn)用口訣“一批一個最小包，異常零拼最小包，特殊質(zhì)量不開包，生物原料不開箱”準(zhǔn)確記憶。

　　8[.不定項(xiàng)選擇題]實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品

　　A.可不打開最小包裝

　　B.可不開箱檢查

　　C.應(yīng)檢查至中包裝

　　D.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝

　　[答案]B

　　[解析]藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：(1)同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。(2)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。(3)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“一批一個最小包，異常零拼最小包，特殊質(zhì)量不開包，生物原料不開箱”準(zhǔn)確記憶。

　　9[.不定項(xiàng)選擇題]生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

　　A.可不打開最小包裝

　　B.可不開箱檢查

　　C.應(yīng)檢查至中包裝

　　D.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝

　　[答案]A

　　[解析]藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：(1)同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。(2)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。(3)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。故選A。建議考生運(yùn)用口訣“一批一個最小包，異常零拼最小包，特殊質(zhì)量不開包，生物原料不開箱”準(zhǔn)確記憶。

　　10[.不定項(xiàng)選擇題]在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是

　　A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B.質(zhì)量管理人員

　　C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

　　D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　[答案]D

　　[解析](1)批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。(2)藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。故選D。

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