2022執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》基礎(chǔ)練習(xí)題及答案(8)

　　點(diǎn)擊查看：2022執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》基礎(chǔ)練習(xí)題及答案匯總

　　1[.單選題]根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括

　　A.開展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回

　　B.立即停止銷售

　　C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

　　D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　[答案]A

　　[解析]A項(xiàng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任。

　　2[.單選題]我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應(yīng)是

　　A.乙制藥廠商

　　B.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　[答案]A

　　[解析]進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

　　3[.多選題]關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)敘述正確的是()。

　　A.須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　B.臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

　　C.新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅲ期為治療作用確證階段

　　[答案]ABCD

　　[解析]A項(xiàng)，開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的批準(zhǔn)。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。藥物臨床試驗(yàn)必須實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。B項(xiàng)，臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C項(xiàng)，新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn);Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。D項(xiàng)，Ⅲ期為治療作用確證階段，為進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。

　　4[.多選題]根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號(hào))，我國改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括()。

　　A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)

　　B.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

　　C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

　　D.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥

　　[答案]ABC

　　[解析]D項(xiàng)“藥品經(jīng)營企業(yè)”表述錯(cuò)誤。開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)：允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。

　　5[.多選題]藥物臨床前研究包括()。

　　A.藥物的合成工藝

　　B.提取方法

　　C.適應(yīng)癥

　　D.劑型選擇

　　[答案]ABD

　　[解析]藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。

　　6[.多選題]有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的說法，正確的有

　　A.仿制藥一致性評(píng)價(jià)不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致

　　B.仿制藥一致性評(píng)價(jià)強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致

　　C.已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，可以不開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

　　D.仿制藥在完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)報(bào)送臨床試驗(yàn)報(bào)告

　　[答案]ABD

　　[解析](1)仿制藥不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致。但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。故A、B正確。(2)如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制;如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。故C錯(cuò)誤。(3)申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。故D正確。

　　7[.多選題]新型冠狀病毒肺炎(新冠肺炎)爆發(fā)，感染人數(shù)和死亡人數(shù)超過了2003年爆發(fā)的非典型肺炎，國家高度重視這種疾病的防治，當(dāng)疫苗和治療藥物暫不明確時(shí)。采取各種措施加快相關(guān)疫苗和治療藥物研發(fā)。在藥品注冊(cè)方面可以啟用的快 速通道是

　　A.突 破性治療藥物程序

　　B.附條件批準(zhǔn)程序

　　C.優(yōu)先審評(píng)審批程序

　　D.特別審批程序

　　[答案]ABCD

　　[解析]考查突 破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四條快 速通道的適用范圍。其一，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“防治嚴(yán)重危及生命的疾病或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有充分證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥”，這可以申請(qǐng)突 破性治療藥物程序。選項(xiàng)A與題干相符。其二，新冠肺炎的治療藥物(比如瑞德西韋)屬于“治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的”“公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的”，還有研發(fā)中的疫苗屬于“應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的”。這些都可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)。選項(xiàng)B與題干相符。其三，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“防治重大傳染病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”，相關(guān)疫苗屬于“疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗”。這可以進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批程序。選項(xiàng)C與題干相符。其四，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批”。選項(xiàng)D與題干相符。故答案為ABCD。

　　8[.多選題]可以豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)的情況包括

　　A.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的研制

　　B.仿制藥經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)的

　　C.按照藥品管理的體外診斷試劑經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)的

　　D.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品

　　[答案]ABC

　　[解析]考查仿制藥注冊(cè)要求。選項(xiàng)D屬于仿制藥，一般需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，至少進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。選項(xiàng)A、選項(xiàng)B和選項(xiàng)C可以不用進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但是需要進(jìn)行非臨床研究，然后直接申請(qǐng)上市。故答案為ABC。

　　9[.多選題]不得委托生產(chǎn)的藥品有()。

　　A.麻黃素

　　B.福爾可定

　　C.格魯米特

　　D.人凝血酶原復(fù)合物

　　[答案]ABCD

　　[解析]血液制品(人凝血酶原復(fù)合物)、麻醉藥品(福爾可定)、精神藥品(格魯米特)、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品(麻黃素)不得委托生產(chǎn);但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

　　10[.多選題]有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

　　B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

　　[答案]ACD

　　[解析](1)麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn),故B錯(cuò)誤。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記，故C正確。(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷，故D正確。(4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，故A正確。

↓↓點(diǎn)擊下方鏈接領(lǐng)取[執(zhí)業(yè)藥師]真題/考點(diǎn)/模擬題等資料>>>

掃描/長按二維碼可幫助順利通過考試

了解2022執(zhí)業(yè)藥師資訊

下載執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

學(xué)習(xí)執(zhí)業(yè)藥師精華考點(diǎn)

學(xué)習(xí)執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)驗(yàn)技巧

萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試"

　　相關(guān)推薦：

　　2022執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料|模擬試題匯總

　　2022年執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)考指南|執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間

　　【下載】歷年執(zhí)業(yè)藥師考試真題答案pdf下載

　　2005-2021年執(zhí)業(yè)藥師考試各科目歷年真題匯總