2022執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》基礎(chǔ)練習(xí)題及答案(7)

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　　1[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

　　A.1日

　　B.3日

　　C.7日

　　D.15日

　　[答案]D

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

　　2[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

　　A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備

　　D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備資源至少包括：①具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;②足夠的廠房和空間;③適用的設(shè)備和維修保障;④正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;⑤經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;⑥適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。故選C。建議考生運(yùn)用口訣"人員廠設(shè)、原輔包簽、規(guī)程貯運(yùn)"準(zhǔn)確記憶。

　　3[.單選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員(不得兼職)負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的是

　　A.藥品批發(fā)企業(yè)

　　B.藥品零售企業(yè)

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員;藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作故選C。建議考生運(yùn)用口訣"產(chǎn)專職營(yíng)醫(yī)專兼職"準(zhǔn)確記憶。

　　4[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)三級(jí)藥品召回后，將評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交藥品監(jiān)督管理部門的期限為

　　A.1日

　　B.3日

　　C.7日

　　D.10日

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)三級(jí)藥品召回后，將評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交藥品監(jiān)督管理部門的期限為7日。故選C。

　　5[.單選題]甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重了的不良反應(yīng)。如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是

　　A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

　　B.乙市衛(wèi)生行政部門

　　C.丙醫(yī)院

　　D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　[答案]D

　　[解析]藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

　　6[.單選題]藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后幾年內(nèi)實(shí)施

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　[答案]B

　　[解析]藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。

　　7[.單選題]藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在

　　A.1年內(nèi)實(shí)施

　　B.2年內(nèi)實(shí)施

　　C.3年內(nèi)實(shí)施

　　D.4年內(nèi)實(shí)施

　　[答案]C

　　[解析]藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止;仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。故本題選C。

　　8[.單選題]藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以

　　A.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓

　　B.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍

　　C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件

　　D.吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

　　[答案]B

　　[解析]召回不徹底只能重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

　　9[.單選題]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說(shuō)法正確的是

　　A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

　　[答案]C

　　[解析]質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

　　10[.單選題]藥品監(jiān)督管理部門在藥品評(píng)價(jià)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A醫(yī)生將之前購(gòu)買的藥品自用;B醫(yī)生繼續(xù)開(kāi)具該藥品的處方;藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。以上行為不受《藥品管理法》約束的是

　　A.B醫(yī)生的處方行為

　　B.生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為

　　C.藥劑科的調(diào)劑行為

　　D.A醫(yī)生的自用行為

　　[答案]D

　　[解析]自用的行為不受約束，但要承擔(dān)可能的風(fēng)險(xiǎn)。

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