2022執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》基礎練習題及答案(7)

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　　1[.單選題]藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，并在幾日內完成調查報告

　　A.1日

　　B.3日

　　C.7日

　　D.15日

　　[答案]D

　　[解析]藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，并在15日內完成調查報告，報藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。

　　2[.單選題]藥品生產企業(yè)應當具備的條件不包括

　　A.具有適當資質并經過培訓的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.新藥研發(fā)的團隊和儀器設備

　　D.經過批準的生產工藝規(guī)程

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產企業(yè)應當配備資源至少包括：①具有適當的資質并經培訓合格的人員;②足夠的廠房和空間;③適用的設備和維修保障;④正確的原輔料、包裝材料和標簽;⑤經批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;⑥適當的貯運條件。故選C。建議考生運用口訣"人員廠設、原輔包簽、規(guī)程貯運"準確記憶。

　　3[.單選題]根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中應當設立專業(yè)機構并有專職人員(不得兼職)負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是

　　A.藥品批發(fā)企業(yè)

　　B.藥品零售企業(yè)

　　C.藥品生產企業(yè)

　　D.醫(yī)療機構

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員;藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作故選C。建議考生運用口訣"產專職營醫(yī)專兼職"準確記憶。

　　4[.單選題]藥品生產企業(yè)在啟動三級藥品召回后，將評估報告和召回計劃提交藥品監(jiān)督管理部門的期限為

　　A.1日

　　B.3日

　　C.7日

　　D.10日

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產企業(yè)在啟動三級藥品召回后，將評估報告和召回計劃提交藥品監(jiān)督管理部門的期限為7日。故選C。

　　5[.單選題]甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產的某抗菌藥物，發(fā)生嚴重了的不良反應。如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是

　　A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

　　B.乙市衛(wèi)生行政部門

　　C.丙醫(yī)院

　　D.丁藥品生產企業(yè)

　　[答案]D

　　[解析]藥品召回是指藥品生產企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

　　6[.單選題]藥物臨床試驗應當在批準后幾年內實施

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　[答案]B

　　[解析]藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。

　　7[.單選題]藥物臨床研究被批準后應當在

　　A.1年內實施

　　B.2年內實施

　　C.3年內實施

　　D.4年內實施

　　[答案]C

　　[解析]藥物臨床研究被批準后應當在3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止;仍需進行臨床研究的，應當重新申請。故本題選C。

　　8[.單選題]藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以

　　A.要求藥品生產企業(yè)停產停業(yè)整頓

　　B.要求藥品生產企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍

　　C.吊銷藥品批準證明文件

　　D.吊銷藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》

　　[答案]B

　　[解析]召回不徹底只能重新召回或者擴大召回范圍。

　　9[.單選題]《藥品生產質量管理法規(guī)》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是

　　A.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任

　　B.質量受權人和生產管理負責人可以兼任

　　C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任

　　D.質量受權人不可以獨立履行職責

　　[答案]C

　　[解析]質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。

　　10[.單選題]藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現某藥品對心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用;B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方;藥劑科繼續(xù)調劑該藥品。以上行為不受《藥品管理法》約束的是

　　A.B醫(yī)生的處方行為

　　B.生產企業(yè)的銷售行為

　　C.藥劑科的調劑行為

　　D.A醫(yī)生的自用行為

　　[答案]D

　　[解析]自用的行為不受約束，但要承擔可能的風險。

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