2022執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》基礎(chǔ)練習(xí)題及答案(6)

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　　1[.單選題]我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回，該藥品召回行為的主體應(yīng)是

　　A.乙制藥廠商

　　B.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體。故選A。

　　2[.單選題]根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，責(zé)令召回藥品，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是

　　A.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.乙藥品零售企業(yè)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門

　　[答案]B

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體。故選B。

　　3[.單選題]甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是

　　A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

　　B.乙市衛(wèi)生行政部門

　　C.丙醫(yī)院

　　D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　[答案]D

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體。故選D。

　　4[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

　　A.制度和記錄

　　B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄

　　C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄

　　D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括制度和記錄。故選A。

　　5[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

　　A.車間主任領(lǐng)導(dǎo)

　　B.屬檢驗(yàn)部門管理

　　C.企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)

　　D.負(fù)責(zé)售后質(zhì)量跟蹤

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。故選C。

　　6[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

　　A.1日內(nèi)

　　B.3日內(nèi)

　　C.7日內(nèi)

　　D.15日內(nèi)

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

　　7[.單選題]藥品召回的責(zé)任主體是

　　A.藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.藥品使用單位

　　D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　[答案]B

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體�！掇k法》中明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。

　　8[.單選題]甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。進(jìn)過調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是

　　A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.丙醫(yī)院

　　D.藥品監(jiān)督管理部門

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。故選A。建議考生運(yùn)用口訣"生產(chǎn)召回評(píng)估主體"準(zhǔn)確記憶。

　　9[.單選題]對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體;應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。故選A。建議考生運(yùn)用口訣"生產(chǎn)召回評(píng)估主體"準(zhǔn)確記憶。

　　10[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的

　　A.給予警告

　　B.從輕處罰

　　C.不予處罰

　　D.批評(píng)教育

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的不予處罰。故選C。

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