2022執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》基礎(chǔ)練習(xí)題及答案(5)

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　　1[.單選題]《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是

　　A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)

　　B.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)

　　C.處理醫(yī)療責(zé)任事故的依據(jù)

　　D.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)

　　[答案]D

　　[解析]藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。故選D。

　　2[.單選題]藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料不適用于

　　A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

　　B.指導(dǎo)合理用藥

　　C.醫(yī)療事故處理

　　D.向國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告

　　[答案]C

　　[解析]藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料適用于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥、向國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告、向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。故選C。

　　3[.單選題]藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指

　　A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程

　　B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程

　　D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心做出報(bào)告并進(jìn)行核實(shí)的過(guò)程

　　[答案]A

　　[解析]藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

　　4[.單選題]藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　D.衛(wèi)生主管部門(mén)

　　[答案]A

　　[解析]藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)。故選A。

　　5[.單選題]根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的

　　A.應(yīng)立即控制和收回存在安全隱患的藥品

　　B.應(yīng)立即記錄，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

　　C.應(yīng)立即停止銷售或者使用該藥品，對(duì)藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品

　　D.應(yīng)立即停止銷售或使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

　　[答案]D

　　[解析]藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　6[.單選題]藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正

　　A.可以并處1萬(wàn)元以下罰款

　　B.可以并處2萬(wàn)元以下罰款

　　C.可以并處2萬(wàn)元以上罰款

　　D.可以并處5萬(wàn)元以下罰款

　　[答案]B

　　[解析]藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正可以并處2萬(wàn)元以下罰款。故選B。

　　7[.單選題]藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　[答案]D

　　[解析]藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。有效期屆滿應(yīng)當(dāng)在屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫��?cè)。

　　8[.單選題]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的報(bào)告時(shí)限是

　　A.立即

　　B.3日內(nèi)

　　C.7日內(nèi)

　　D.15日內(nèi)

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

　　9[.單選題]藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是

　　A.15日內(nèi)

　　B.立即

　　C.1日內(nèi)

　　D.3日內(nèi)

　　[答案]B

　　[解析]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。故選B。

　　10[.單選題]藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是

　　A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任

　　B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.保證安全生產(chǎn)

　　D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　[答案]D

　　[解析]藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。故選D。

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