2022執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》基礎(chǔ)練習(xí)題及答案(5)

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　　1[.單選題]《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是

　　A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)

　　B.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)

　　C.處理醫(yī)療責(zé)任事故的依據(jù)

　　D.加強藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)

　　[答案]D

　　[解析]藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。故選D。

　　2[.單選題]藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料不適用于

　　A.加強藥品監(jiān)督管理

　　B.指導(dǎo)合理用藥

　　C.醫(yī)療事故處理

　　D.向國家衛(wèi)生健康委報告

　　[答案]C

　　[解析]藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料適用于加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥、向國家衛(wèi)生健康委報告、向國家藥品監(jiān)督管理部門報告。故選C。

　　3[.單選題]藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指

　　A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析和報告的過程

　　C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、監(jiān)測的過程

　　D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心做出報告并進行核實的過程

　　[答案]A

　　[解析]藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

　　4[.單選題]藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.醫(yī)療機構(gòu)

　　D.衛(wèi)生主管部門

　　[答案]A

　　[解析]藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)。故選A。

　　5[.單選題]根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的

　　A.應(yīng)立即控制和收回存在安全隱患的藥品

　　B.應(yīng)立即記錄，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　C.應(yīng)立即停止銷售或者使用該藥品，對藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品

　　D.應(yīng)立即停止銷售或使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　[答案]D

　　[解析]藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　6[.單選題]藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正

　　A.可以并處1萬元以下罰款

　　B.可以并處2萬元以下罰款

　　C.可以并處2萬元以上罰款

　　D.可以并處5萬元以下罰款

　　[答案]B

　　[解析]藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正可以并處2萬元以下罰款。故選B。

　　7[.單選題]藥品批準(zhǔn)文號的有效期為

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　[答案]D

　　[解析]藥品批準(zhǔn)文號的有效期為5年。有效期屆滿應(yīng)當(dāng)在屆滿前6個月申請再次注冊。

　　8[.單選題]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的報告時限是

　　A.立即

　　B.3日內(nèi)

　　C.7日內(nèi)

　　D.15日內(nèi)

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告。

　　9[.單選題]藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報告時限是

　　A.15日內(nèi)

　　B.立即

　　C.1日內(nèi)

　　D.3日內(nèi)

　　[答案]B

　　[解析]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告。故選B。

　　10[.單選題]藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是

　　A.對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任

　　B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.保證安全生產(chǎn)

　　D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　[答案]D

　　[解析]藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。故選D。

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