2022執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》基礎(chǔ)練習(xí)題及答案(4)

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　　1[.單選題]生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合

　　A.工業(yè)要求

　　B.藥用要求

　　C.醫(yī)用要求

　　D.食品要求

　　[答案]B

　　[解析]生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。故選B。

　　2[.單選題]根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合

　　A.食用標(biāo)準(zhǔn)

　　B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.藥用要求

　　D.衛(wèi)生要求

　　[答案]C

　　[解析]生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。

　　3[.單選題]生產(chǎn)藥品的原料、輔料應(yīng)符合

　　A.藥理標(biāo)準(zhǔn)

　　B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.藥用要求

　　D.生產(chǎn)要求

　　[答案]C

　　[解析]生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。故選C。

　　4[.單選題]依據(jù)《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，受試者的權(quán)益、安全和健康

　　A.應(yīng)該服從于藥物臨床試驗(yàn)的需要

　　B.必須與對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮相一致

　　C.必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮

　　D.必須等同于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮

　　[答案]C

　　[解析]受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。故選C。

　　5[.單選題]根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

　　A.葡萄糖氯化鈉注射液

　　B.阿奇霉素原料藥

　　C.清開靈注射液

　　D.白蛋白注射液

　　[答案]A

　　[解析]委托生產(chǎn)品種限制：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。故選A。

　　6[.單選題]物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　[答案]C

　　[解析]物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過3年。故選C。

　　7[.單選題]自2016年1月1月開始啟用的新版《藥品生產(chǎn)許可證》的編號(hào)格式為

　　A.省份簡稱+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

　　B.國產(chǎn)證字+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

　　C.省份簡稱+四位年號(hào)+第××××號(hào)

　　D.國產(chǎn)證字+四位年號(hào)+第××××號(hào)

　　[答案]A

　　[解析]新版《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)格式為“省份簡稱+四位年號(hào)+四位順序號(hào)”。

　　8[.單選題]新的藥品不良反應(yīng)是指

　　A.新藥的不良反應(yīng)

　　B.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)

　　C.新出現(xiàn)的不良反應(yīng)

　　D.突發(fā)的藥品不良反應(yīng)

　　[答案]B

　　[解析]新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。故選B。

　　9[.單選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

　　A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品

　　B.企業(yè)首營品種

　　C.所有進(jìn)口藥品

　　D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

　　[答案]A

　　[解析]新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)。故選A。

　　10[.單選題]新藥監(jiān)測期的期限不超過

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　[答案]D

　　[解析]新藥監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)之日起計(jì)算最長不超過5年。

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