2022執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》基礎(chǔ)練習(xí)題及答案(2)

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　　1[.單選題]國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)

　　A.按劣藥處理

　　B.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)

　　C.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

　　D.按假藥處理

　　[答案]B

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。故選B。

　　2[.單選題]對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的部門是

　　A.國家衛(wèi)生行政部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　[答案]D

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。故選D。

　　3[.單選題]負(fù)責(zé)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家工商行政管理部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國家工商行政管理部門

　　[答案]A

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查。故選A。

　　4[.單選題]國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　[答案]C

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫��?cè)。故選C。

　　5[.單選題]國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

　　A.3年

　　B.4年

　　C.5年

　　D.6年

　　[答案]C

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫��?cè)。故選C。

　　6[.單選題]關(guān)于不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員

　　C.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)

　　D.國家衛(wèi)生主管部門主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作

　　[答案]D

　　[解析]國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

　　7[.單選題]新藥監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起算，不超過

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　[答案]D

　　[解析]國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期;在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

　　8[.單選題]進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起幾日內(nèi)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

　　A.5日內(nèi)

　　B.7日內(nèi)

　　C.15日內(nèi)

　　D.30日內(nèi)

　　[答案]D

　　[解析]進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

　　9[.單選題]進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后多少小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

　　A.24小時(shí)內(nèi)

　　B.48小時(shí)內(nèi)

　　C.72小時(shí)內(nèi)

　　D.96小時(shí)內(nèi)

　　[答案]A

　　[解析]進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

　　10[.單選題]藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

　　A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

　　C.在庫存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期

　　D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

　　[答案]A

　　[解析]經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

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