2022執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》基礎(chǔ)練習(xí)題及答案(1)

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　　1[.單選題]注射用水應(yīng)采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)

　　A.40℃

　　B.50℃

　　C.60℃

　　D.70℃

　　[答案]D

　　[解析]純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)，應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。故選D。

　　2[.單選題]新版《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母是

　　A.Y Z

　　B.Y J

　　C.a b

　　D.A B

　　[答案]C

　　[解析]大寫字母用于歸類產(chǎn)品類型(包括藥品的類型和非藥品的類型)，其中藥品的類型還需要進(jìn)一步以小寫字母區(qū)分其原料藥、制劑屬性。大寫字母有H(化學(xué)藥)、Z(中成藥)、S(生物制品)、T(按藥品管理的體外診斷試劑)、Y(中藥飲片)、Q(醫(yī)用氣體)、F(藥用輔料)、J(空心膠囊)、C(特殊藥品)、X(其他)，并按此順序排列，小寫字母a(原料藥)、b(制劑)。

　　3[.單選題]對已上市銷售的存在安全隱患的藥品的藥品召回的主體是指

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品監(jiān)督管理部門

　　C.醫(yī)療機構(gòu)

　　D.零售藥店

　　[答案]A

　　[解析]對已上市銷售的存在安全隱患的藥品的藥品召回的主體是指藥品生產(chǎn)企業(yè)。故選A。

　　4[.單選題]按照新藥程序申報，只發(fā)給批準(zhǔn)文號，不發(fā)給新藥證書的是

　　A.增加新適應(yīng)證

　　B.改變劑型并改變給藥途徑

　　C.已上市藥品改為靶向制劑

　　D.已上市藥品改為控釋制劑

　　[答案]A

　　[解析]對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊申請獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。

　　5[.單選題]不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括

　　A.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑

　　B.兒童用礦物質(zhì)

　　C.中成藥組方中包括無國家或省級藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的

　　D.嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上

　　[答案]B

　　[解析]兒童用維生素、礦物質(zhì)可以作為乙類非處方藥、故選B。

　　6[.單選題]負(fù)責(zé)清場及填寫清場記錄的是

　　A.清場人員

　　B.生產(chǎn)操作人員

　　C.生產(chǎn)操作人員，清場人員

　　D.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人

　　[答案]B

　　[解析]負(fù)責(zé)清場及填寫清場記錄的是生產(chǎn)操作人員。故選B。

　　7[.單選題]必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是

　　A.葡萄糖

　　B.卡介苗

　　C.阿司匹林

　　D.氯化鈉

　　[答案]B

　　[解析]高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗)或其他用活性微生物制備而成的藥品必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。故選B。

　　8[.單選題]根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)，新藥是指

　　A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

　　B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

　　C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

　　D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

　　[答案]C

　　[解析]根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)，將藥品分為新藥和仿制藥。新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，故選C。

　　9[.單選題]依照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指

　　A.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應(yīng)

　　C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　[答案]C

　　[解析]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，下列用語的含義是：①藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng);②藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程;③藥品不良反應(yīng)包括已知的新藥品不良反應(yīng)，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng);④藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：a.引起死亡.b.致癌、致畸、致出生缺陷;c.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;d.對器官功能產(chǎn)生永久損傷;e.導(dǎo)致住院或住院時間延長。故選C。

　　10[.單選題]以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說法錯誤的是

　　A.企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員

　　B.企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

　　C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

　　[答案]D

　　[解析]關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。故選D。

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