2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》沖刺練習(xí)題(15)

　　一、最 佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。進(jìn)口澳門生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告;對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不能銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C錯(cuò)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)僅對(duì)銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任，而不是所有的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不能銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取、査驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。按照GSP規(guī)定，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。

　　10、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　11、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　12、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄;藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容;驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　13、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　14、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的,應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員30%。

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中�；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

　　(一)同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP的要求經(jīng)營(yíng)藥品。

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

　　(一)同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。

　　9、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存;

　　(二)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施;

　　(五)搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(六)藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放;

　　(八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;

　　(十)儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放;

　　(十一)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

　　11、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

　　【正確答案】 A

　　12、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 (1)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè);

　　(2)縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門審批開(kāi)辦藥品零售企業(yè);

　　(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，驗(yàn)收合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　13、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為5年。

　　14、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人，大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員，藥學(xué)中�；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　15、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性2類。

　　經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

　　非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

　　17、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。

　　18、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

　　19、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)15日常用量。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 為門(急)診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)3日常用量。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 為門(急)診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)3日常用量。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張

　　20、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 為門(急)診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)3日常用量。第一類精神藥品處方限量同麻醉藥品，哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)15日常用量;第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)7日常用量;對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)7日常用量。

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購(gòu)供應(yīng)的抗菌藥物。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 驗(yàn)收人員的資質(zhì)應(yīng)該是藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝;破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝;外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放;

　　5、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記;許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

　　登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A的正確說(shuō)法是“負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱”。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 普通處方為白色，第一類精神藥品處方為淡紅色，第二類精神藥品處方為白色。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第七十七條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

　　(一)同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B的正確說(shuō)法是：“提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件”。

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)職責(zé):

　　貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施;制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥;分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo);建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識(shí)等。

　　2、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：

　　(一)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定;

　　(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;

　　(三)劑量、用法的正確性;

　　(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;

　　(五)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;

　　(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;

　　(七)其它用藥不適宜情況。

　　3、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)�？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　　4、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 藥品的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)從啟動(dòng)主體來(lái)看，可以分為主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和被動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 醫(yī)院藥師的工作職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品;參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開(kāi)展藥學(xué)査房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé);開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用;開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí);結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè)等。

　　6、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

　　7、

　　【正確答案】 ABCD

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

　　(一)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

　　9、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 B的正確說(shuō)法：同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

　　(一)同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

　　10、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 此題中設(shè)置了一個(gè)陷阱。意在提醒大家考試時(shí)注意審題。D中應(yīng)為《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　11、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 此知識(shí)點(diǎn)為記憶性知識(shí)點(diǎn)，針對(duì)選項(xiàng)中涉及考點(diǎn)需重復(fù)記憶。

　　12、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

　　13、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況 ;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件;相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。

　　14、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 D項(xiàng)的正確說(shuō)法為：儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。

　　15、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

　　(1)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存;

　　(2)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%;

　　(3)在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(4)儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施;

　　(5)搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(6)藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(7)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放;

　　(8)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存;

　　(9)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;

　　(10)儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放;

　　(11)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

　　(12)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

　　16、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

　　(一)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

　　17、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)確定供貨單位的合法資格;

　　(二)確定所購(gòu)入藥品的合法性;

　　(三)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格;

　　(四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

　　采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　18、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位,并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。

　　19、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn);

　　(二)拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等;

　　(四)拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;

　　(五)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件;

　　(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。

　　20、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二條：對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

　　(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;

　　(二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件以及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況;

　　(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件;

　　(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;

　　(五)開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。

　　21、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

　　22、

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑每年的出題點(diǎn)總結(jié)(熟記)：

　　1.應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

　　2.由省級(jí)藥監(jiān)部門審批

　　3.不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售

　　4.不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告

　　5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得擅自調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　6.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

　　許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。(關(guān)鍵字：負(fù)責(zé)、配制)

　　登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。

　　(關(guān)鍵字：名稱、類別、法人、注冊(cè))

　　7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年

　　23、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有如下特征：①雙證管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，取得配制制劑的資格;如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須取得相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)。②品種補(bǔ)缺。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，以方便臨床使用，彌補(bǔ)市場(chǎng)供應(yīng)不足。③醫(yī)院自用為主。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。④藥劑科自配。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能由醫(yī)院的藥學(xué)部門配制，其他科室不得配制供應(yīng)制劑。⑤質(zhì)量檢驗(yàn)合格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需按要求進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，質(zhì)量檢驗(yàn)一般由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥檢室負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)合格后，憑醫(yī)師處方使用。

　　24、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;生物制品;中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

　　醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　25、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品分類管理制度是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展的一項(xiàng)重要決策，其重要意義體現(xiàn)為以下兩點(diǎn)。

　　(1)保證公眾用藥安全有效、方便及時(shí)

　　26、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。

　　27、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 醫(yī)院中涉及的處方主要有二類。

　　法定處方：主要指《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的處方，具有法律約束力。

　　醫(yī)師處方：指醫(yī)師為患者診斷、治療和預(yù)防用藥所開(kāi)具的處方。

　　28、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;

　　(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射;

　　(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí);

　　(四)處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售;

　　(五)外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放;

　　(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

　　(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

　　(八)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求;

　　(九)中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字;裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗;應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄;

　　(十)經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

　　29、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售;

　　(二)處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件;

　　(三)銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期;

　　(四)銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng);提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

　　30、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

 

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