2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》沖刺練習題(14)

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　　一、最 佳選擇題

　　1、根據(jù)GMP的要求，下面說法錯誤的是

　　A、建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作過程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

　　B、每批藥品均應編制唯一的批號。

　　C、批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后兩年。

　　D、除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期

　　2、進口比利時生產(chǎn)的降壓藥應取得

　　A、《進口準許證》

　　B、《衛(wèi)生許可證》

　　C、《醫(yī)療產(chǎn)品注冊證》

　　D、《進口藥品注冊證》

　　3、關于新藥監(jiān)測期限的說法正確的是

　　A、自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過1年

　　B、自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過2年

　　C、自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過3年

　　D、自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年

　　4、生物制品進行藥品注冊申請時應按照

　　A、新藥申請

　　B、仿制藥申請

　　C、補充申請

　　D、再注冊申請

　　5、對已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品進行藥品注冊申時應按照

　　A、新藥申請

　　B、仿制藥申請

　　C、補充申請

　　D、再注冊申請

　　6、藥品批準文件與實例對應不正確的是

　　A、進口藥品分包裝批準文號-國藥準字J20101121

　　B、進口化學藥品注冊證-H20101231

　　C、化學藥品批準文號-國藥準字H20121142

　　D、醫(yī)藥產(chǎn)品(中藥)注冊證格式-Z20151231

　　7、申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的幾批樣品，送藥品檢驗所檢驗

　　A、3

　　B、4

　　C、5

　　D、6

　　8、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

　　A、3年

　　B、4年

　　C、5年

　　D、6年

　　9、按照藥品補充申請的是

　　A、對已上市藥品改變劑型的注冊申請

　　B、對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

　　C、對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請

　　D、對已上市藥品增加新適應癥的注冊申請

　　10、符合化學藥品批準文號格式要求的是

　　A、國藥準字 J20090005

　　B、國藥準字 H20090016

　　C、國藥準字 S20090012

　　D、國藥準字 Z20090003

　　11、新藥監(jiān)測期的期限最長不超過

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　12、有關新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是

　　A、設立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年

　　C、在監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)進口或者出口

　　D、設立新藥監(jiān)測期的目的是保護藥品知識產(chǎn)權(quán)

　　13、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為

　　A、GMP

　　B、GCP

　　C、GLP

　　D、GSP

　　14、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

　　A、Ⅰ期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　15、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　二、配伍選擇題

　　1、A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.再注冊申請

　　D.補充申請

　　<1> 、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請

　　A B C D

　　<2> 、已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品的注冊申請

　　A B C D

　　<3> 、新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請

　　A B C D

　　<4> 、藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請

　　A B C D

　　2、A.主管全國藥品注冊工作, 對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批

　　B.對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查

　　C.對注冊藥品進行質(zhì)量標準復核

　　D.組織制定國家基本藥物目錄

　　各個主管部門的職責應對應的是

　　<1> 、衛(wèi)生計生部門

　　A B C D

　　<2> 、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　A B C D

　　<3> 、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　A B C D

　　<4> 、中檢院

　　A B C D

　　3、A.H+4位年號+4位順序號

　　B.SC+4位年號+4位順序號

　　C.BZ+4位年號+4位順序號

　　D.BS+4位年號+4位順序號

　　<1> 、屬于《進口藥品注冊證》證號的格式的是

　　A B C D

　　<2> 、屬于《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式的是

　　A B C D

　　4、A.再注冊申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　<1> 、進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于

　　A B C D

　　<2> 、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的藥品的注冊申請屬于

　　A B C D

　　<3> 、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于

　　A B C D

　　<4> 、仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于

　　A B C D

　　5、A.《進口準許證》

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　D.《進口藥品注冊證》

　　<1> 、進口中國香港地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應取得

　　A B C D

　　<2> 、進美國生產(chǎn)的降壓藥應取得

　　A B C D

　　6、A. Ⅰ期臨床試驗

　　B. Ⅱ期臨床試驗

　　C. Ⅲ期臨床試驗

　　D. Ⅳ期臨床試驗

　　<1> 、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)的是

　　A B C D

　　<2> 、進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，可采用隨機盲對照臨床試驗的方法的是

　　A B C D

　　<3> 、新藥上市后的應用研究階段，目的在于考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應的是

　　A B C D

　　7、A. 臨床前研究階段

　　B. Ⅰ期臨床實驗

　　C. Ⅱ期臨床實驗

　　D. 生產(chǎn)和上市后研究

　　<1> 、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于哪個階段

　　A B C D

　　<2> 、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于哪個階段

　　A B C D

　　<3> 、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的階段是

　　A B C D

　　8、A.12小時

　　B.24 小時

　　C.48 小時

　　D.72 小時

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限

　　<1> 、一級召回

　　A B C D

　　<2> 、二級召回

　　A B C D

　　<3> 、三級召回

　　A B C D

　　9、A.1日內(nèi)

　　B.2日內(nèi)

　　C.3日內(nèi)

　　D.7日內(nèi)

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況

　　<1> 、一級召回在

　　A B C D

　　<2> 、二級召回在

　　A B C D

　　<3> 、三級召回在

　　A B C D

　　10、A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　B.各省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.衛(wèi)生計生部門

　　<1> 、負責對全國藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理進行指導和監(jiān)督檢査的部門是

　　A B C D

　　<2> 、負責藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理的部門是

　　A B C D

　　11、A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

　　B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

　　C.藥品委托生產(chǎn)批件

　　D. 年檢情況

　　<1> 、負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的是

　　A B C D

　　<2> 、按藥品GMP進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是

　　A B C D

　　<3> 、應在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)是

　　A B C D

　　<4> 、由省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放，有效期不得超過3年的是

　　A B C D

　　12、A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.藥品檢驗機構(gòu)

　　D.衛(wèi)計委

　　<1> 、對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查的是

　　A B C D

　　<2> 、負責對注冊藥品進行質(zhì)量標準復核的是

　　A B C D

　　<3> 、主管全國藥品注冊工作，負責藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批的是

　　A B C D

　　13、A.30日

　　B.6個月

　　C.3年

　　D.5年

　　<1> 、《藥品生產(chǎn)許可證》應在有效期滿多久之前申請換發(fā)

　　A B C D

　　<2> 、《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更申請應在變更前

　　A B C D

　　<3> 、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為

　　A B C D

　　三、綜合分析選擇題

　　1、江蘇省某藥廠于2016年3月1日取得了該廠生產(chǎn)的某化學藥品的批準文號。

　　<1> 、此藥廠取得的批準文號，正確的格式是

　　A、國藥證字H20160301

　　B、國藥準字H20160301

　　C、H20160301

　　D、HC20160301

　　<2> 、此藥廠向哪個部門申請藥品批準文號

　　A、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C、衛(wèi)計委

　　D、藥品檢驗機構(gòu)

　　2、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理�，F(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內(nèi)上市許可。

　　<1> 、該藥品上市前需要做臨床試驗，下列關于臨床試驗說法錯誤的是

　　A、Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段

　　C、Ⅱ期臨床試驗可以采用隨機盲法對照試驗

　　D、Ⅲ期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應

　　<2> 、關于上市前各期臨床試驗的病例數(shù)說法錯誤的是

　　A、Ⅰ期臨床試驗的病例數(shù)為20-30例

　　B、Ⅱ期臨床試驗的病例數(shù)應不少于100例

　　C、Ⅲ期臨床試驗的病例數(shù)不得少于300例

　　D、Ⅳ期臨床試驗的病例數(shù)不少于3000例

　　<3> 、該藥物臨床試驗的檔案的保存時間為藥物上市后至少幾年

　　A、一年

　　B、兩年

　　C、三年

　　D、五年

　　<4> 、關于藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的說法錯誤的是

　　A、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱為GCP

　　B、藥物臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)

　　C、科學和社會利益高于受試者的權(quán)益、安全和健康

　　D、臨床試驗開始前應當制定實驗方案，方案由研究者與申辦者共同商定并簽字

　　3、某藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過多年研發(fā)，其研制的新藥經(jīng)批準進入了臨床試驗階段。

　　<1> 、初步的臨床藥理學試驗及人體安全性評價試驗為

　　A、I 期臨床試驗

　　B、Ⅱ 期臨床試驗

　　C、Ⅲ 期臨床試驗

　　D、Ⅳ 期臨床試驗

　　<2> 、上述臨床試驗的病例數(shù)

　　A、20～30例

　　B、不少于100例

　　C、不少于200例

　　D、不少于300例

　　<3> 、完成臨床試驗后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、市級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　<4> 、藥品批準文號有效期為

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　4、2000年10月某省A藥業(yè)有限公司因拓展醫(yī)藥市場，將旗下的“XXXX” 感冒藥委托給該省B藥廠生產(chǎn)，雙方的合作實現(xiàn)了雙贏。

　　<1> 、關于委托方的A藥業(yè)有限公司及受托方的要求，說法不正確的是

　　A、委托方應當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號

　　B、委托方負責對委托生產(chǎn)的全過程進行指導和監(jiān)督，受托方負責委托生產(chǎn)藥品的批準放行

　　C、受托方應當嚴格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　D、委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、技術水平和質(zhì)量管理情況進行詳細考查

　　<2> 、此委托生產(chǎn)需要經(jīng)哪個部門審批

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　<3> 、取得的《藥品委托生產(chǎn)批件》的有效期不得超過

　　A、3個月

　　B、1年

　　C、3年

　　D、5年

　　5、2014年，某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某片劑藥品導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

　　<1> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測期內(nèi)應當報告該藥品出現(xiàn)的

　　A、新的和嚴重的不良反應

　　B、已知的不良反應

　　C、所有不良反應

　　D、副作用

　　<2> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)應當通過不良反應監(jiān)測中心的網(wǎng)站報告的期限為

　　A、立即

　　B、3日

　　C、15日

　　D、30日

　　<3> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)

　　A、3日

　　B、10日

　　C、15日

　　D、30日

　　6、《藥品管理法》第9條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的，發(fā)給認證證書。

　　<1> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合

　　A、藥理標準

　　B、化學標準

　　C、藥用要求

　　D、生產(chǎn)要求

　　<2> 、GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的機構(gòu)與人員提出要求，以下說法錯誤的是

　　A、企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)(含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗)的管理和操作人員

　　B、企業(yè)應當至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人

　　C、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可兼任

　　<3> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)采用的制藥用水至少是

　　A、飲用水

　　B、純化水

　　C、蒸餾水

　　D、注射用水

　　四、多項選擇題

　　1、關于藥品注冊管理機構(gòu)說法正確的是

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作

　　B、國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批

　　C、省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核査

　　D、藥品檢驗機構(gòu)負責對注冊藥品進行質(zhì)量標準復核

　　2、藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價與控制，正確的是

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究

　　B、對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾

　　C、采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

　　D、對不良反應大的藥品予以召回

　　3、以下藥品注冊按照新藥申請的程序申報的是

　　A、改變劑型

　　B、改變給藥途徑

　　C、增加新適應癥

　　D、改變包裝方式

　　4、藥品注冊申請包括

　　A、新藥申請

　　B、仿制藥申請

　　C、進口藥品申請

　　D、補充申請和再注冊申請

　　5、我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱及其英文縮寫，對應正確的有

　　A、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GAP

　　B、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：GSP

　　C、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP

　　D、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GLP

　　6、新藥研制階段為

　　A、臨床前研究階段

　　B、臨床階段

　　C、生產(chǎn)和上市后研究

　　D、不良反應監(jiān)測階段

　　7、一般情況下，申請新藥注冊應該完成

　　A、Ⅰ期臨床實驗

　　B、Ⅱ期臨床實驗

　　C、Ⅲ期臨床實驗

　　D、Ⅳ期臨床實驗

　　8、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體包括

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C、進口藥品的境外制藥廠商

　　D、零售連鎖藥店

　　9、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當

　　A、立即停止銷售或者使用該藥品

　　B、立即實施藥品召回

　　C、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

　　D、向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　10、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務

　　C、藥品使用單位應向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

　　D、國家及省級藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

　　11、責令召回通知書的內(nèi)容包括

　　A、召回藥品的具體情況

　　B、實施召回的原因

　　C、調(diào)查評估結(jié)果

　　D、召回要求

　　12、下列關于藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定，說法正確的是

　　A、委托方可以將部分工序進行委托加工

　　B、《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　C、委托方應當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號

　　D、受托方應當嚴格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　13、下列哪些藥品不能委托生產(chǎn)

　　A、麻醉藥品

　　B、放射藥品

　　C、醫(yī)療用毒性藥品

　　D、中藥注射劑

　　14、以下關于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說法正確的是

　　A、應當持有與委托生產(chǎn)藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書

　　B、委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　C、委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽訂書面合同

　　D、在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上,無需標明委托方企業(yè)名稱

　　15、根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，下列哪些情況需要辦理《藥品生產(chǎn)許可證》

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的

　　B、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型

　　16、《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明的內(nèi)容包括

　　A、有效期

　　B、生產(chǎn)范圍

　　C、企業(yè)名稱

　　D、企業(yè)負責人

　　17、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括

　　A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人

　　B、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境

　　D、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備

　　18、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件包括

　　A、具有專業(yè)的研發(fā)人員

　　B、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境

　　D、具有經(jīng)過企業(yè)培訓合格的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人

　　19、《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的變更包括

　　A、企業(yè)負責人

　　B、法定代表人

　　C、注冊地址

　　D、企業(yè)名稱

　　20、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更包括

　　A、企業(yè)負責人

　　B、生產(chǎn)范圍

　　C、生產(chǎn)地址

　　D、法定代表人

　　21、《藥品生產(chǎn)許可證》應當載明的內(nèi)容包括

　　A、企業(yè)名稱

　　B、企業(yè)負責人

　　C、注冊地址

　　D、生產(chǎn)范圍

　　22、中藥飲片可以按下列哪種標準進行炮制

　　A、國家藥品標準

　　B、省級藥監(jiān)部門制定的規(guī)范

　　C、市級藥監(jiān)部門制定的規(guī)范

　　D、醫(yī)療機構(gòu)

　　23、原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為

　　A、注射劑(如輸液劑、粉針劑)生產(chǎn)制造

　　B、生藥的加工制造

　　C、藥用成分和化合物的加工制造

　　D、利用生物技術加工生物材料獲得的生物制品

　　24、原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為哪幾種

　　A、生藥的加工制造。

　　B、藥用成分

　　C、化合物的加工制造

　　D、利用生物技術加工生物材料獲得的生物制品

　　25、有關《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法正確的是

　　A、藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準

　　C、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　D、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求

　　26、我國GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員至少包括

　　A、企業(yè)負責人

　　B、生產(chǎn)管理負責人

　　C、質(zhì)量受權(quán)人

　　D、設備管理負責人

　　27、關于GMP中生產(chǎn)管理的要求說法正確的是

　　A、每批藥品均應當編制唯一的批號

　　B、除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期

　　C、不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期

　　D、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能

　　28、根據(jù)GMP的有關規(guī)定，下面哪種情況需要申請GMP認證

　　A、新增生產(chǎn)范圍

　　B、新建車間

　　C、改建車間

　　D、擴建生產(chǎn)線

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