2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》沖刺練習(xí)題(10)

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　　1.(A型題)關(guān)于醫(yī)療器械管理的說法，正確的是

　　A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理

　　B.手術(shù)顯微鏡、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械

　　C.第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　D.第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致

　　參考答案：D

　　答案解析：A：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案;

　　經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理;

　　經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

　　B：第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計(jì)、 體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、 超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器.、體外反搏裝置、血內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、 醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā) 射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。

　　C：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省藥監(jiān)批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國藥監(jiān)批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　[2～5]

　　A.不少于5年

　　B.有效期后2年

　　C.3年

　　D.永久

　　2.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限是

　　3.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限是

　　4.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保期限是

　　參考答案：B、D、A

　　答案解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。

　　植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)永久保存。

　　(A型題)某產(chǎn)品注明的注冊號格式為：國食注字TY2020XXXX，對該產(chǎn)品管理的說法，正確的是

　　A.屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理

　　B.屬于保健食品，參照藥品管理

　　C.屬于特色食品，參照食品管理

　　D.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產(chǎn)品實(shí)行逐批檢驗(yàn)

　　參考答案：A

　　答案解析：TY=特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理，注冊。

　　(A新題)根據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號管理的有關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品

　　A.由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)備案管理

　　B.由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理

　　C.由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理

　　D.由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)備案管理

　　參考答案：A

　　答案解析：國產(chǎn)普通化妝品——省藥監(jiān)備案

　　進(jìn)口普通化妝品——國藥監(jiān)備案

　　(A型題)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛(wèi)生主管部應(yīng)給予的處罰不包括

　　A.給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

　　B.情節(jié)嚴(yán)重的，給予二萬元以上五萬元以下罰款

　　C.造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

　　D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

　　參考答案：B

　　答案解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管瑝條例》第 73條第2 款的規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精祌藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動;造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　(A型題)根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列涉嫌構(gòu)成犯罪情形中，不以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的是

　　A.科研人員甲為他人生產(chǎn)假藥提供藥品生產(chǎn)技術(shù)資料

　　B.廣告經(jīng)營者丁利用廣告對藥品虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重

　　C.企業(yè)乙明知他人銷售假藥，為其資金支持

　　D.廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設(shè)計(jì)制作宣傳廣告頁

　　參考答案：B

　　答案解析：最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的;或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書 的;或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計(jì)判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。

　　(A型題)根據(jù)《藥品管理法》,未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價(jià)的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為

　　A.責(zé)令暫停銷售

　　B.責(zé)令改正，給予警告

　　C.責(zé)令停業(yè)整頓

　　D.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

　　參考答案：D

　　答案解析：未按照規(guī)定開展上市后研究或上市后評價(jià)的法律責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》第127條第一款第7頂 的規(guī)定，有未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價(jià)行為的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

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