2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習題(4)

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　　中藥管理

　　最佳選擇題

　　1、不符合我國中藥管理規(guī)定的敘述是

　　A、國家實行中藥品種保護制度，具體辦法由國務院制定

　　B、藥品經營企業(yè)購進中藥材應標明產地

　　C、中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志

　　D、城鄉(xiāng)集市貿易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 “城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外�！鼻摇俺青l(xiāng)集貿市場不得出售中藥材以外的藥品。”

　　2、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片

　　A、應隨貨附加蓋單位公章的經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書

　　B、應隨貨附加蓋單位公章的生產企業(yè)資質證書及檢驗報告書

　　C、應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書(復印件)

　　D、應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業(yè)資質證書及檢驗報告書(復印件)。

　　3、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)

　　A、必須從持有《藥品GSP證書》的生產企業(yè)采購

　　B、必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》

　　C、必須從持有《藥品GMP證書》的經營企業(yè)采購

　　D、對未實施批準文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經營企業(yè)采購。

　　4、中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，中藥飲片的標簽必須注明的內容不包括

　　A、品名

　　B、規(guī)格

　　C、產地

　　D、批準文號

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。所以選D。

　　5、下列屬于《古代經典名方目錄(第一批)》所包含的劑型是

　　A、丸劑

　　B、散劑

　　C、錠劑

　　D、丹劑

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 2018年4月16日，國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布了《古代經典名方目錄(第一批)》。第一批古代經典名方目錄中包含了桃核承氣湯等100個名方，涉及湯劑、散劑、煮散和膏劑四種劑型。

　　6、國家藥品監(jiān)督管理局會同國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關于發(fā)布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》，關于中藥復方制劑申請上市，下列符合實施簡化注冊審批條件的是

　　A、處方中含有配伍禁忌

　　B、采用現代高科技方法制備

　　C、制成顆粒劑的湯劑

　　D、適用范圍涉及傳染病

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 符合以下條件的，實施簡化注冊審批：①處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”及經現代毒理學證明有毒性的藥味;②處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標準;③制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致;④除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應當與古代醫(yī)籍記載一致;⑤給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當;⑥功能主治應當采用中醫(yī)術語表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致;⑦適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

　　7、關于古代經典名方中藥復方制劑的管理，下列說法正確的是

　　A、生產來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，必須提供臨床安全性研究資料

　　B、《古代經典名方目錄(第一批)》由國家藥品監(jiān)督管理部門單獨制定

　　C、經典名方制劑的藥品名稱原則上應當與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同

　　D、經典名方制劑的藥品說明書中可省略處方的具體來源

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 A應該是：生產符合國家規(guī)定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

　　B應該是：《古代經典名方目錄(第一批)》由國務院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　D應該是：經典名方制劑的藥品說明書中須說明處方及功能主治的具體來源。

　　配伍選擇題

　　1、A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國家中醫(yī)藥管理局

　　C.國家藥典委員會

　　D.中國中醫(yī)藥協會

　　<1> 、負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　<2> 、負責中成藥通用名稱更名工作

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。中成藥通用名稱更名工作由國家藥典委員會負責。國家藥典委員會將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應。

　　2、A.7年

　　B.8年

　　C.9年

　　D.10年

　　<1> 、中藥一級保護品種的保護期限為

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　<2> 、中藥二級保護品種的保護期限為

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　<3> 、中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,時間為

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依據條例規(guī)定的程序申報。

　　3、A.羚羊角

　　B.麝香

　　C.川貝母

　　D.黃芩

　　<1> 、屬于一級保護藥材的是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 國家重點保護的野生藥材名錄：

　　1.一級保護藥材名稱：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　2.二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香(3個品種)、熊膽(2個品種)、穿山甲、蟾酥(2個品種)、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個品種)、黃連(3個品種)、人參、杜仲、厚樸(2個品種)、黃柏(2個品種)、血竭。

　　<2> 、屬于二級保護藥材的是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　4、A.中藥材

　　B.中藥飲片

　　C.中成藥

　　D.西藥

　　<1> 、藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　<2> 、在中醫(yī)藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　<3> 、根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規(guī)格，批量生產供應的藥物是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。

　　中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。

　　中成藥為按處方配好，加工成一定劑型備臨床急需，具備一定質量規(guī)格，可批量生產供應的藥物。

　　多項選擇題

　　1、根據《關于進一步加強中藥材管理的通知》，以下說法正確的是

　　A、中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

　　B、嚴禁非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資源

　　C、鼓勵和引導中藥飲片、中成藥生產企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料

　　D、除現有17個中藥材專業(yè)市場外，各地可視情況開辦新的中藥材專業(yè)市場

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 D的說法錯誤，加強中藥材專業(yè)市場管理。除現有17個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。

　　2、我國中藥材管理領域仍然存在一些突出問題，主要表現為

　　A、標準化種植養(yǎng)殖落實不到位

　　B、中藥材產地初加工設備簡陋，染色增重、摻雜使假現象時有發(fā)生

　　C、中藥材專業(yè)市場以次充好，以假充真，制假售假

　　D、違法經營中藥飲片和其他藥品現象屢禁不止

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 受多種因素影響，我國中藥材管理領域仍然存在一些突出問題，主要表現是，標準化種植養(yǎng)殖落實不到位，不科學使用農藥化肥造成有害物質殘留;中藥材產地初加工設備簡陋，染色增重、摻雜使假現象時有發(fā)生;中藥材專業(yè)市場以次充好，以假充真，制假售假，違法經營中藥飲片和其他藥品現象屢禁不止。

　　3、醫(yī)療機構可以從經營企業(yè)采購中藥飲片，應要求經營企業(yè)提供的資料有

　　A、《藥品經營許可證》

　　B、經營企業(yè)資質證明

　　C、銷售人員的授權委托書

　　D、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 采購 醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。醫(yī)院采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據本單位臨床用藥情況提出計劃，經本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片。應當驗證生產經營企業(yè)的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備査。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備査。醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質量保證協議書”。醫(yī)院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。

　　4、根據《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關醫(yī)療機構使用中藥飲片，說法正確的是

　　A、醫(yī)療機構必須保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量

　　B、醫(yī)療機構必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片

　　C、嚴禁醫(yī)療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調劑使用

　　D、醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在省級以上食品藥品監(jiān)管部門備案

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 醫(yī)療機構從中藥飲片生產企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書;從經營企業(yè)采購的，除要求提供經營企業(yè)資質證明外，還應要求提供所購產品生產企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質量檢驗報告書。醫(yī)療機構必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片，保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量。嚴禁醫(yī)療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調劑使用。醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　5、關于生產中藥飲片的說法正確的有

　　A、嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片

　　B、必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

　　C、嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為

　　D、必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地，必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條 件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。

　　嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經營企業(yè)從事次片分包裝、改換標簽等活動;嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。

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