2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習題(6)

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　　藥品不良反應報告　【A型題】

　　1、根據(jù)《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在試點地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是( )。

　　A. 上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

　　B. 廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

　　C. 河北省某藥物研究所的研究員

　　D. 四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

　　答案：C

　　【A型題】

　　1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得( )。

　　A. 藥品生產(chǎn)許可證

　　B. 藥品生產(chǎn)合格證

　　C. 營業(yè)執(zhí)照

　　D. 藥品生產(chǎn)批準文號

　　答案：A

　　【X型題】

　　1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有( )。

　　A. 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給

　　《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》

　　由原發(fā)證部門撤銷

　　C. 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項應在許可事項

　　發(fā)生變更30日前申請變更登記

　　D. 藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質

　　量管理規(guī)范》認證

　　答案：BCD

　　【X型題】

　　2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件包括( )。

　　A. 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

　　B. 具有與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房、設施、衛(wèi)生環(huán)境

　　C. 具有保證所生產(chǎn)藥品質量的規(guī)章制度

　　D. 具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量檢驗的機構

　　答案：ABCD

　　【B型題】

　　A. 《進口藥品通關單》 B. 《進口藥品注冊證》

　　C. 《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》 D. 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　1、進口臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品需取得( )。

　　2、醫(yī)療機構臨床急需進口少量藥品，在提出申請時應持( )。

　　3、進口美國生產(chǎn)的藥品應取得( )。

　　4、進口單位向海關辦理報送驗收手續(xù)應取得( )。

　　答案：D、C、B、A

　　【A型題】

　　1、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括( )。

　　A. 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

　　B. 首次進口5年內(nèi)的藥品

　　C. 批準上市5年內(nèi)的新藥

　　D. 國家基本醫(yī)療保險藥品目錄

　　答案：D

　　【A型題】

　　2、《藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當( )。

　　A. 進行再評價

　　B. 立即停止生產(chǎn)或者進口、銷售和使用

　　C. 撤銷其批準文號或者進口藥品注冊證書

　　D. 按假藥處理

　　答案：C

　　【B型題】

　　A. 罕見的藥品不良反應

　　B. 所有的藥品不良反應

　　C. 常見的藥品不良反應

　　D. 新的和嚴重的藥品不良反應

　　1、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，應報告該藥品的( )。

　　2、新藥監(jiān)測期期滿以后，應當報告該藥品的( )。

　　答案：B、D

　　【A型題】

　　1、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的藥品，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該藥品存在安全隱患，應實施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應是( )。

　　A. 乙制藥廠商

　　B. 藥品銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C. 甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D. 甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　答案：A

　　【A型題】

　　2、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括( )。

　　A. 開展調(diào)查評估，啟動召回

　　B. 立即停止銷售

　　C. 通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應商

　　D. 向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　答案：A

　　【B型題】

　　A. 12小時 B. 24小時 C. 48小時 D. 72小時

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限

　　1、一級召回( )。

　　2、二級召回( )。

　　3、三級召回( )。

　　答案：B、C、D

　　【B型題】

　　A. 藥品生產(chǎn)企業(yè) B. 藥品批發(fā)企業(yè)

　　C. 衛(wèi)生監(jiān)督管理部門 D. 藥品監(jiān)督管理部門

　　1、作出責令召回決定的是( )。

　　2、作出主動召回決定的是( )。

　　答案：D、A

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