2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》鞏固練習題(6)

　　三、C 型題(綜合分析選擇題)

　　甲原料藥生產(chǎn)企業(yè)因原料藥A市場供不應求，和乙藥品生產(chǎn)企業(yè)達成協(xié)議，擬委托乙代為生產(chǎn)原料藥A。

　　1.關于甲乙雙方企業(yè)的行為的說法，正確的是

　　A.甲乙雙方的行為是合法的商業(yè)協(xié)議

　　B.甲乙雙方的委托生產(chǎn)經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門審批后，有效期5年

　　C.甲乙雙方如果均取得該原料藥的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，則該行為是合法的

　　D.原料藥不得委托生產(chǎn)

　　【答案】D

　　2.關于甲乙雙方企業(yè)的行為的說法，正確的是

　　A.乙企業(yè)應當取得A原料藥的批準文號，并對A原料藥的質(zhì)量負責

　　B.甲企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

　　C.乙企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

　　D.甲乙企業(yè)均按制售假藥論處

　　【答案】D

　　四、X 型題(多頂選擇題)

　　1.下列由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是

　　A.新藥臨床試驗

　　B.新藥生產(chǎn)

　　C.藥品進口

　　D.醫(yī)療機構(gòu)制劑

　　【答案】ABC

　　2.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務

　　C.藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

　　D.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應當回避

　　【答案】ABC

　　3.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的事項包括

　　A.變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項

　　B.變更批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》許可事項

　　C.變更生產(chǎn)藥品已獲批準證明文件

　　D.變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項

　　【答案】ABD

　　4.省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是

　　A.零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　D.《進口藥品注冊證》

　　【答案】BC

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