三、C 型題(綜合分析選擇題)
甲原料藥生產(chǎn)企業(yè)因原料藥A市場(chǎng)供不應(yīng)求，和乙藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成協(xié)議，擬委托乙代為生產(chǎn)原料藥A。
1.關(guān)于甲乙雙方企業(yè)的行為的說法，正確的是
A.甲乙雙方的行為是合法的商業(yè)協(xié)議
B.甲乙雙方的委托生產(chǎn)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門審批后，有效期5年
C.甲乙雙方如果均取得該原料藥的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，則該行為是合法的
D.原料藥不得委托生產(chǎn)
【答案】D
2.關(guān)于甲乙雙方企業(yè)的行為的說法，正確的是
A.乙企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得A原料藥的批準(zhǔn)文號(hào)，并對(duì)A原料藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)
B.甲企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止
C.乙企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止
D.甲乙企業(yè)均按制售假藥論處
【答案】D
四、X 型題(多頂選擇題)
1.下列由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批的是
A.新藥臨床試驗(yàn)
B.新藥生產(chǎn)
C.藥品進(jìn)口
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
【答案】ABC
2.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)
C.藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況
D.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該藥品安全隱患開展調(diào)查時(shí)，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避
【答案】ABC
3.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的事項(xiàng)包括
A.變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)
B.變更批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)
C.變更生產(chǎn)藥品已獲批準(zhǔn)證明文件
D.變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)
【答案】ABD
4.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是
A.零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
B.《藥品生產(chǎn)許可證》
C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
【答案】BC
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