2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》鞏固練習(xí)題(6)

　　二、B 型題(配伍選擇題)

　　【1～3】

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　1.初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

　　2.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是

　　3.進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

　　【答案】BDC

　　【4～5】

　　A.GCP

　　B.GLP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　4.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　5.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

　　【答案】BA

　　【6～9】

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申清

　　C.進(jìn)口藥品申請

　　D.補充申請

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　6.對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請是

　　7.申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請程序按

　　8.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請是

　　9.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥，其申請程序按

　　【答案】DAAA

　　【10～13】

　　A.2年

　　B.3年

　　C.5年

　　D.1年

　　10.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

　　11.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的有效期為

　　12.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

　　13.《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號》的有效期為

　　【答案】CBCC

　　【13～14】

　　A.Z+4位年號+4位順序號

　　B.CZ+4位年號+4位順序號

　　C.S+4位年號+4位順序號

　　D.BHC+4位年號+4位順序號

　　13.在境內(nèi)銷售日本生產(chǎn)的中成藥，其注冊證證號的格式應(yīng)為

　　14.在境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格從香港進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊證證號的格式應(yīng)為

　　【答案】AD

　　【15～17】

　　A.青霉素類高致敏性藥品/卡介苗或其他用活性微生物制備而成的生物制品

　　B.β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品

　　C.激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品

　　D.疫苗、血液制品

　　15.專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

　　16.操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓

　　17.與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開

　　【答案】AAB

　　【18～20】

　　A.四級召回

　　B.三級召回

　　C.二級召回

　　D.一級召回

　　《藥品召回管理辦法》規(guī)定

　　18.對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為

　　19.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應(yīng)為

　　20.對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品召回為

　　【答案】CBD

　　【21～24】

　　A.一級召回

　　B.二級召回

　　C.三級召回

　　D.四級召回

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》

　　21.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在24小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

　　22.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

　　23.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，在1日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的是

　　24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況的是

　　【答案】ACAB

　　【25-26】

　　A.一年

　　B.兩年

　　C.三年

　　D.五年

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　25.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為

　　26.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

　　【答案】DD

　　【27-29】

　　A.每日報告

　　B.每2日報告

　　C.每3日報告

　　D.每7日報告

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況的要求

　　27.一級召回應(yīng)

　　28.二級召回應(yīng)

　　29.三級召回應(yīng)

　　【答案】ACD

　　【30～31】

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.醫(yī)療機構(gòu)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》

　　30.作出責(zé)令召回決定的是

　　31.作出主動召回決定的是

　　【答案】DA

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