2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》鞏固練習題(6)

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　　一、A 型題(最佳選擇題)

　　1.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準文號格式要求的是

　　A.國藥準字J20090005

　　B.國藥準字S20090016

　　C.S20090012

　　D.國藥證字Z20090003

　　【答案】B

　　2.對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調查、撤銷其批準文號的部門是

　　A.國務院衛(wèi)生行政部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級衛(wèi)生行政部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　【答案】D

　　3.《藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當

　　A.進行再評價

　　B.立即停止生產(chǎn)或者進口、銷售和使用

　　C.撤銷其批準文號或者進口藥品注冊證書

　　D.按假藥處理

　　【答案】C

　　4.改變給藥途徑、改變劑型的藥品

　　A.處方藥

　　B.按照新藥申請的程序申報

　　C.假藥

　　D.劣藥

　　【答案】B

　　5.應當按照規(guī)定進行補充申請的是

　　A.生物制品的仿制藥

　　B.藥品改變劑型、改變用藥途徑

　　C.藥品改變適應癥

　　D.改變、增加或者取消原批準事項或者內容的

　　【答案】D

　　6.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　【答案】B

　　7.《進口藥品注冊證》有效期為

　　A.三年

　　B.四年

　　C.五年

　　D.十年?

　　【答案】C

　　8.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立的監(jiān)測期不超過

　　A.三年

　　B.四年

　　C.五年

　　D.十年

　　【答案】C

　　9.下列關于藥品生產(chǎn)管理的說法錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)由省局藥品監(jiān)督管理部門審批

　　B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當要有質量檢驗機構、人員、儀器設備，符合行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

　　C.《藥品生產(chǎn)許可證》中由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應提出變更申請

　　【答案】D

　　10.下列關于藥品生產(chǎn)管理的說法錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)中的關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質量受權人

　　B.質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人和質量受權人可以兼任

　　C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護

　　D.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡

　　【答案】B

　　11.下列說法錯誤的是

　　A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.藥品委托生產(chǎn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為，

　　C.麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品(疫苗、血液制品)，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)

　　D.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期為5年

　　【答案】D

　　12.下列說法錯誤的是

　　A.藥品委托生產(chǎn)包括部分工序的委托加工行為

　　B.委托方和受托方均應是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.委托方應當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號，負責委托生產(chǎn)藥品的質量

　　D.委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或委托生產(chǎn)藥品批準證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

　　【答案】A

　　13.下列說法錯誤的是

　　A.文件包括質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等

　　B.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄;每批藥品應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄

　　C.批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后兩年

　　D.質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存

　　【答案】C

　　14.下列說法錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應按規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建車間、生產(chǎn)線或新增生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內，按照規(guī)定要求申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證

　　C.在《藥品GMP證書》有效期內與質量管理體系相關的組織結構、關鍵人員等發(fā)生變化的，企業(yè)應自發(fā)生變化之日起30日內，按照有關規(guī)定向原發(fā)證機關進行備案

　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項在變更后30日內，按照有關規(guī)定向原發(fā)證機關進行備案

　　【答案】D

　　15.下列與藥品召回管理要求不符的是

　　A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,已經(jīng)確認為假藥劣藥的，應立即啟動召回程序

　　B.藥品經(jīng)營和使用單位對質量可疑藥品，不能做退、換貨處理，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

　　C.召回包括主動召回和責令召回，召回的主體都是藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險

　　【答案】A

　　16.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得

　　A.藥品生產(chǎn)許可證

　　B.執(zhí)業(yè)藥師注冊證

　　C.營業(yè)執(zhí)照

　　D.藥品生產(chǎn)批準文號

　　【答案】A

　　17.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由何部門規(guī)定

　　A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國務院衛(wèi)生行政部門

　　C.國務院勞動和社會保障部門

　　D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

　　【答案】A

　　18.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，必須使用獨立的廠房與設施生產(chǎn)的藥品種類是

　　A.含生物堿類藥品

　　B.非甾體類藥品

　　C.青霉素類抗生素

　　D.氨基糖苷類抗生素

　　【答案】C

　　19.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥品包括

　　A.維C銀翹片

　　B.人血白蛋白

　　C.狂犬疫苗

　　D.板藍根沖劑部分工藝委托加工

　　【答案】A

　　20.依照《中華人民共國藥品管理法實施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的

　　A.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.藥品批準文號

　　D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》

　　【答案】A

　　21.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

　　A.經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

　　C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期

　　D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

　　【答案】A

　　22.關于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，不正確的有

　　A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30日前，申請變更登記

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)》認證

　　【答案】B

　　23.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

　　A.藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品研究機構

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　【答案】C

　　24.我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，應實施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應是

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　D.乙藥品生產(chǎn)商

　　【答案】D

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