2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題精練(8)

　　參考答案

　　一、A型題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　2、

　　【正確答案】 D

　　3、

　　【正確答案】 D

　　4、

　　【正確答案】 C

　　5、

　　【正確答案】 D

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。

　　放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)，應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗)或其他用活性微生物制備而成的藥品必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　關(guān)鍵人員 應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得相互兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　除部分中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。

　　12、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。

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