2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題精練(8)

　　>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題精練匯總

藥品研制與生產(chǎn)管理

　　一、A型題

　　1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件不包括

　　A、具有適當資質(zhì)并經(jīng)過培訓的人員

　　B、足夠的廠房和空間

　　C、經(jīng)過批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　D、新藥研發(fā)的團隊和儀器和設(shè)備

　　2、有關(guān)新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是

　　A、設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年

　　C、在監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)進口或者出口

　　D、設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護藥品知識產(chǎn)權(quán)

　　3、新藥監(jiān)測期的期限不超過

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　4、在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于

　　A、Ⅰ期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　5、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　6、可以進行委托生產(chǎn)的藥品品種是

　　A、生物制品

　　B、精神藥品

　　C、醫(yī)療毒性藥品

　　D、中藥飲片

　　7、可以進行委托生產(chǎn)的藥品品種是

　　A、麻醉藥品

　　B、精神藥品

　　C、醫(yī)療毒性藥品

　　D、放射性藥品

　　8、注射用水應采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)

　　A、40度

　　B、50度

　　C、60度

　　D、70度

　　9、必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的藥品是

　　A、葡萄糖

　　B、卡介苗

　　C、阿司匹林

　　D、氯化鈉

　　10、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員說法錯誤的是

　　A、企業(yè)中關(guān)鍵人員應為全職人員

　　B、企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人

　　C、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任

　　11、關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯誤的是

　　A、無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品

　　B、《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍

　　C、必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗

　　D、中藥飲片一律按照國家藥品標準炮制

　　12、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合

　　A、工業(yè)要求

　　B、藥用要求

　　C、醫(yī)用要求

　　D、食品要求

　　13、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

　　A、3年

　　B、4年

　　C、5年

　　D、6年

掃描/長按二維碼即可獲取真題答案！

關(guān)注2017藥師證書領(lǐng)取

獲取2018藥師考試資訊

獲取執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

獲取10頁精華點題講義

執(zhí)業(yè)藥師萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試"

　　相關(guān)推薦：

　　萬題庫：執(zhí)業(yè)藥師各科目真題每日一題匯總

　　2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習資料匯總

　　2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)習題匯總