文章責編:Quchangwei
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第 1 頁:A型題 |
第 2 頁:B型題 |
第 3 頁:X型題 |
第 4 頁:參考答案 |
三、X型題
1、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說法正確的是
A、應(yīng)當持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書
B、委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求
C、委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當簽訂書面合同
D、在委托生產(chǎn)的藥品包括、標簽和說明書上,無需標明委托方企業(yè)名稱
2、我國GMP規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括
A、企業(yè)負責人
B、生產(chǎn)管理負責人
C、質(zhì)量受權(quán)人
D、設(shè)備管理負責人
3、原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同,大體可分為
A、注射劑(如輸液劑、粉針劑)生產(chǎn)制造
B、生藥的加工制造
C、藥用成分和化合物的加工制造
D、利用生物技術(shù)加工生物材料獲得的生物制品
4、藥品注冊申請包括
A、新藥申請
B、仿制藥申請
C、進口藥品申請
D、補充申請和再注冊申請
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