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第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理
1、屬于醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害的有
A.危及生命
B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害
C.導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷
D.導(dǎo)致住院
參考答案：A,B,C
參考解析：醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害包括：①危及生命;②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。故選A、B、C。
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的
A.儀器、設(shè)備、器具
B.校準(zhǔn)物、材料或者其他物品
C.所有診斷試劑
D.所需要的計(jì)算機(jī)軟件
參考答案：A,B,D
參考解析：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑(用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理)及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。故選A、B、D。
3、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，人體使用醫(yī)療器械旨在達(dá)到的預(yù)期目的有
A.對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解
B.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償
C.對(duì)生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持
D.用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段作用于人體體表及體內(nèi)
參考答案：A,B,C
參考解析：(1)醫(yī)療器械的目的包括： ①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。故A正確、B正確、C正確。
(2)醫(yī)療器械效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。故D錯(cuò)誤。
4、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由
A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布
B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布
C.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布
D.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布
參考答案：D
參考解析：保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。故選D。
5、下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品注冊(cè)證號(hào)格式的是
A.國(guó)食健字G2012××××
B.國(guó)食健字(2000)第××××號(hào)
C.國(guó)食健注J2016××××號(hào)
D.國(guó)食健進(jìn)字(2004)第××××號(hào)
參考答案：C
參考解析：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品注冊(cè)證號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。故C正確。
6、有關(guān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品
B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)
C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案
D.同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉
參考答案：C
參考解析：(1)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。故A正確。 (2)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。故B正確。
(3)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案;嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。故C錯(cuò)誤。
(4)不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。故D正確。
7、2016年7月起，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式或備案號(hào)格式包括
A.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)
B.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)
C.食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)
D.食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)
參考答案：A,C
參考解析：(1)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品(2016年7月起)： ①國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);②進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。(2)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的保健食品(2016年7月起)：①國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào);②進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。故選A、C。
8、從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是
A.國(guó)妝備進(jìn)字J ××××
B.國(guó)妝特進(jìn)字(年份)第××××號(hào)
C.國(guó)妝特字(年份)第××××號(hào)
D.國(guó)妝特字G ××××號(hào)
參考答案：D
參考解析：國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)妝特字G ××××。故選D。
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