81.批生產(chǎn)記錄
A.應(yīng)按生產(chǎn)日期歸檔
B.應(yīng)按批號(hào)歸檔
C.應(yīng)按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔
D.應(yīng)按藥品分等細(xì)則歸檔
E.應(yīng)按藥品入庫(kù)日期歸檔
正確答案:B
82.GMP中規(guī)定，潔凈室(區(qū))與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于
A.15帕和10帕(Pa)
B.10帕和5帕
C.12帕和4帕
D.8帕和2帕
E.5帕和1帕
正確答案:B
83."藥品委托生產(chǎn)批件"的有效期
A.不得超過1年
B.不得超過2年
C.不得超過3年
D.不得超過4年
E.不得超過5年
正確答案:B
84.戒毒藥品臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證工作按
A."中華人民共和國(guó)藥品管理法"衫行
B."麻黃素管理辦法"執(zhí)行
C."抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗(yàn)60指導(dǎo)原則"執(zhí)行
D."精神藥品管理辦法"執(zhí)行
E."麻醉藥品管理辦法"執(zhí)行
正確答案:C
85.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合
A.國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策
B.國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃
C.國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策
D.國(guó)家發(fā)布的“十五規(guī)劃”
E.國(guó)家發(fā)布的行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策
正確答案:A
86.消費(fèi)者對(duì)非處方藥應(yīng)
A.有識(shí)別能力
B.有權(quán)自主選購(gòu)，并需按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用
C.看懂非處方藥說明
D.有選購(gòu)權(quán)
E.有判斷能力
正確答案:B
87.GMP對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是
A.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)
B.換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)
C.浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)
D.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)
E.換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)
正確答案:D
88.GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)
A.按生產(chǎn)日期歸檔
B.按批號(hào)歸檔
C.按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔
D.按藥品入庫(kù)日期歸檔
E.按藥品分類歸檔
正確答案:B
89.藥品GMP認(rèn)證可分為
A.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證
B.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證
C.企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證
D.品種認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證
E.計(jì)量認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證
正確答案:D
90.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中
A.允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名
B.允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名
C.允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫記錄撕掉，重新填寫，責(zé)任人簽字
D.允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，然后重新填寫，并簽名
E.根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名
正確答案:B
91.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得
A.化妝和佩帶飾物
B.帶入食品
C.帶入書籍和其他用品
D.裸手直接接觸藥品
E.化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品
正確答案:E
92.與藥品生產(chǎn)潔凈級(jí)別的要求一致，并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是
A.取樣室
B.稱量室和備料室
C.化驗(yàn)室
D.更衣室
E.留樣觀察室
正確答案:B
93.批包裝記錄至少應(yīng)包括
A.產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位
B.產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格
C.產(chǎn)品的注意事項(xiàng)、貯存條件
D.產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)、主要成分
E.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期
正確答案:B
94.藥品生產(chǎn)企業(yè)不能與其他單位共用
A.空調(diào)設(shè)施
B.生產(chǎn)設(shè)施
C.檢驗(yàn)設(shè)施
D.水、電、汽設(shè)施
E.生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施
正確答案:E
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