2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(18)

　　21.原料藥生產的關鍵工序是指原料藥的

　　A.精制

　　B.干燥

　　C.包裝

　　D.精制、包裝

　　E.精制、干燥、包裝

　　正確答案:E

　　22.實行政府定價的藥品僅限于

　　A.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品及其他生產，經營具有壟斷性的藥品

　　B.經營具有壟斷性的藥品

　　C.生產具有壟斷性的藥品

　　D.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品

　　E.其他使用具有一定特點的藥品

　　正確答案:A

　　23.藥品生產和質量管理的基本準則是

　　A.對產品質量負全部責任

　　B.藥品生產質量管理規(guī)范

　　C.定期對其生產和質量管理進行全面檢查

　　D.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質量的監(jiān)督檢查

　　E.對用戶提出的藥品質量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應應詳細記錄和調查處理

　　正確答案:B

　　24.GMP附錄中將藥品生產潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

　　A.二個級別

　　B.三個級別

　　C.四個級別

　　D.五個級別

　　E.六個級別

　　正確答案:C

　　25.藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應

　　A.不與藥品發(fā)生分解反應

　　B.不與藥品發(fā)生化合反應

　　C.不與藥品發(fā)生反應

　　D.不與藥品發(fā)生化學變化或吸附作用

　　E.不與藥品發(fā)生吸附作用

　　正確答案:D

　　26.不宜設置地漏的百級潔凈區(qū)，可進行

　　A.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

　　B.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

　　C.需最終滅菌的注射劑的稀配濾過

　　D.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

　　E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　正確答案:E

　　27.物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過

　　A.五年

　　B.四年

　　C.三年

　　D.二年

　　E.一年

　　正確答案:D

　　28.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室的照明宜為

　　A.200勒克斯

　　B.300勒克斯

　　C.400勒克斯

　　D.500勒克斯

　　E.600勒克斯

　　正確答案:B

　　29.藥品GMP認證足

　　A.國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

　　B.國家對藥品加強法制管理的一種辦法

　　C.國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

　　D.國家對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段

　　E.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段

　　正確答案:D

　　30.藥品生產監(jiān)督管理是指

　　A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件進行審查、認證的活動

　　B.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產過程進行許可、檢查的監(jiān)督管理活動

　　C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動

　　D.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件進行許可、檢查的監(jiān)督活動

　　E.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產過程進行審查、認證的監(jiān)督活動

　　正確答案:C

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