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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(17)

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  (51~53題共用備選答案)

  A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

  B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

  C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

  D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

  E.生物等效性試驗(yàn)

  51.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

  52.觀察人體對(duì)新藥的耐受及藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)

  53.治療作用初步評(píng)價(jià)階段

  正確答案:51.A;52.A;53.B

  (54~57題共用備選答案)

  A.境內(nèi)申請(qǐng)人

  B.境外申請(qǐng)人

  C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

  D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

  E.企業(yè)法人

  54.在中國境內(nèi)合法登記的藥品注冊申請(qǐng)人是

  55.境外合法制藥廠商,由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)辦理進(jìn)口藥品注冊的是

  56.進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)的審批由

  57.改變藥品包裝規(guī)格,變更企業(yè)名稱,根據(jù)要求修改說明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)由

  正確答案:54.A;55.B;56.C;57.D

  (58~61題共用備選答案)

  A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

  B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

  C.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

  D.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

  E.藥品的再注冊

  58.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)是

  59.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

  60.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)安全性等的是

  61.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的是

  正確答案:58.D;59.C;60.A;61.B

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