2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(15)

　　61.《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定了應當酌定從重處罰的情形不包括

　　A.生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的假藥的

　　B.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗、注射劑藥品、急救藥品的

　　C.兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的

　　D.生產(chǎn)企業(yè)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的

　　『正確答案』D

　　(在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的假藥的;生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的。特殊人群(4)、特殊藥品(10)、情節(jié)(2))

　　62.下列關于醫(yī)療器械的說法錯誤的是

　　A.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品

　　B.包括所需要的計算機軟件

　　C.其效用主要通過物理等方式獲得

　　D.其效用主要通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得

　　『正確答案』D

　　(醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用)

　　63.關于境內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理錯誤的是

　　A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理

　　B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　C.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　D.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　『正確答案』D

　　64.關于進口醫(yī)療器械注冊管理錯誤的是

　　A.進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　B.進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　C.香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　D.香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　『正確答案』A

　　65.醫(yī)療器械注冊證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6,下列說法錯誤的是

　　A.X1境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱

　　B.X2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進”字適用于進口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械

　　C.XXXX3為首次注冊年份

　　D.X4為產(chǎn)品分類編碼

　　『正確答案』D

　　(X4為產(chǎn)品管理類別;XX5為產(chǎn)品分類編碼;XXXX6為首次注冊流水號。)

　　66.下列格式錯誤的是

　　A.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：X1械備XXXX2XXXX3X4號

　　B.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。

　　C.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號

　　D.醫(yī)療器械注冊證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

　　『正確答案』A

　　(X1械備XXXX2XXXX3)

　　67.下列不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的是

　　A.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者

　　B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度

　　C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求

　　D.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后1年;無有效期的，不得少于5年;植入類醫(yī)療器械査驗記錄和銷售記錄應當永久保存

　　『正確答案』D

　　(進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年)

　　68.關于醫(yī)療器械使用管理錯誤的是

　　A.醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨査驗記錄制度

　　B.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第二類、第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性

　　C.醫(yī)療器械使用單位應當按照產(chǎn)品說明書的要求定期檢査、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護醫(yī)療器械并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

　　D.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中

　　『正確答案』B

　　(醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料)

　　69.下列不符合醫(yī)療器械不良事件管理的是

　　A.報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則

　　B.導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告

　　C.導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告

　　D.危及生命，導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷的屬于嚴重傷害

　　『正確答案』B

　　(導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告)

　　70.下列說法錯誤的是

　　A.一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的

　　B.二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的

　　C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的

　　D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在2日內(nèi)，三級召回在3日內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者

　　『正確答案』D

　　(一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)通知)

掃描/長按二維碼即可幫助藥師通關！

獲取藥師考試最新資訊

獲取藥師考試通關技巧

獲取執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

獲取10頁精華點題講義

執(zhí)業(yè)藥師萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試"

　　相關推薦：

　　萬題庫：執(zhí)業(yè)藥師各科目真題每日一題匯總

　　考試吧：2017年執(zhí)業(yè)藥師考試沖刺備考專題

　　2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習備考習題匯總