61.《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定了應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰的情形不包括
A.生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的
B.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗、注射劑藥品、急救藥品的
C.兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過行政處罰或者刑事處罰的
D.生產(chǎn)企業(yè)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的
『正確答案』D
(在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的;生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的。特殊人群(4)、特殊藥品(10)、情節(jié)(2))
62.下列關(guān)于醫(yī)療器械的說法錯(cuò)誤的是
A.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品
B.包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件
C.其效用主要通過物理等方式獲得
D.其效用主要通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得
『正確答案』D
(醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用)
63.關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理錯(cuò)誤的是
A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理
B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料
C.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證
D.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證
『正確答案』D
64.關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)管理錯(cuò)誤的是
A.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料
B.進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證
C.香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證
D.香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料
『正確答案』A
65.醫(yī)療器械注冊(cè)證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6,下列說法錯(cuò)誤的是
A.X1境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱
B.X2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械
C.XXXX3為首次注冊(cè)年份
D.X4為產(chǎn)品分類編碼
『正確答案』D
(X4為產(chǎn)品管理類別;XX5為產(chǎn)品分類編碼;XXXX6為首次注冊(cè)流水號(hào)。)
66.下列格式錯(cuò)誤的是
A.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：X1械備XXXX2XXXX3X4號(hào)
B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。
C.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)
D.醫(yī)療器械注冊(cè)證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6
『正確答案』A
(X1械備XXXX2XXXX3)
67.下列不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的是
A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者
B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度
C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求
D.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年;無有效期的，不得少于5年;植入類醫(yī)療器械査驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存
『正確答案』D
(進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年)
68.關(guān)于醫(yī)療器械使用管理錯(cuò)誤的是
A.醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨査驗(yàn)記錄制度
B.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第二類、第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性
C.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求定期檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)醫(yī)療器械并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年
D.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中
『正確答案』B
(醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料)
69.下列不符合醫(yī)療器械不良事件管理的是
A.報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則
B.導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告
C.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告
D.危及生命，導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷的屬于嚴(yán)重傷害
『正確答案』B
(導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告)
70.下列說法錯(cuò)誤的是
A.一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的
B.二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的
C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的
D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在2日內(nèi)，三級(jí)召回在3日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者
『正確答案』D
(一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)通知)
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