2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(15)

　　21.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是

　　A.GCP

　　B.GMP

　　C.GSP

　　D.GAP

　　『正確答案』B

　　22.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準(zhǔn)文號格式要求的是

　　A.國藥準(zhǔn)字J20090005

　　B.國藥準(zhǔn)字S20090016

　　C.S20090012

　　D.國藥證字Z20090003

　　『正確答案』B

　　23.對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號的部門是

　　A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級衛(wèi)生行政部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』D

　　24.《藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)

　　A.進行再評價

　　B.立即停止生產(chǎn)或者進口、銷售和使用

　　C.撤銷其批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書

　　D.按假藥處理

　　『正確答案』C

　　25.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的說法錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)由省局藥品監(jiān)督管理部門審批

　　B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)要有質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員、儀器設(shè)備，符合行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

　　C.《藥品生產(chǎn)許可證》中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提出變更申請

　　『正確答案』D

　　26.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的說法錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)中的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

　　B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護

　　D.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡

　　『正確答案』B

　　27.下列說法錯誤的是

　　A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.藥品委托生產(chǎn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)將其持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為，

　　C.麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品(疫苗、血液制品)，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)

　　D.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期為5年

　　『正確答案』D

　　(《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年;麻精毒毒生生中原)

　　28.下列說法錯誤的是

　　A.藥品委托生產(chǎn)包括部分工序的委托加工行為

　　B.委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量

　　D.委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

　　『正確答案』A

　　29.下列說法錯誤的是

　　A.文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等

　　B.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄;每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄

　　C.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后兩年

　　D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存

　　『正確答案』C

　　(批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年)

　　30.下列說法錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建車間、生產(chǎn)線或新增生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定要求申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

　　C.在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機關(guān)進行備案

　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項在變更后30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機關(guān)進行備案

　　『正確答案』D

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