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2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》?季毩(xí)題(1)

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第 1 頁:A型題
第 5 頁:B型題
第 9 頁:C型題
第 11 頁:X型題

  21、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括( )。

  A、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

  B、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

  C、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品

  D、國家基本藥物目錄中的藥品

  答案:D

  解析:重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性,對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品,應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè),并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告;對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。被動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況,可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

  22、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)認(rèn)證采取( )。

  A、自愿原則 B、強(qiáng)制原則

  C、備案原則 D、許可原則

  答案:A

  解析:《GAP》認(rèn)證是非強(qiáng)制性的,采取“自愿原則”。

  23、《進(jìn)口藥材一次性批件》有效期是( )。

  A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

  答案:A

  解析:《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件:一次性有效批件的有效期為1年,多次使用批件的有效期為2年。

  24、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》,有關(guān)生產(chǎn)中藥飲片,說法錯(cuò)誤的是 ( )。

  A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

  B、必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材,并盡量選擇多種藥材產(chǎn)地

  C、必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

  D、必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲片

  答案:B

  解析:(1)《藥品管理法》規(guī)定:“中藥飲片的炮制,必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。(2)生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》;(3)必須在符合藥品《GMP》條件下組織生產(chǎn),出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格,并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)。

  25、《藥品管理法實(shí)施條例》,關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營表述正確的是( )。

  A、全國批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品的原料藥

  B、區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營一類精神藥品原料藥

  C、全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營第二類精神藥品的批發(fā)

  D、區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品

  答案:C

  解析:(1)藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。(2)區(qū)域性批發(fā)企業(yè),可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品,區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑,須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。(3) 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品原料藥銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)。

  26、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》,審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是( )。

  A、省級(jí)衛(wèi)生行政部門

  B、設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

  C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

  D、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

  答案:B

  解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門”批準(zhǔn),取得麻藥、第一類精藥購用“印鑒卡”。

  27、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理辦法實(shí)施條例》,搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí),可以( )。

  A、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

  B、從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

  C、要求患者找其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買使用

  D、對(duì)患者說明情況,請(qǐng)患者自行解決

  答案:A

  解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí),可以從“其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)”緊急借用;搶救工作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門”備案。P175

  28、關(guān)于毒性藥品的管理,錯(cuò)誤的是( )。

  A、生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄,保存2年備查。

  B、生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)

  C、由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)

  D、每次配料必須2 人復(fù)核

  答案:A

  解析:(1)毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)須按審批的生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn),不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃,自行銷售。藥品生產(chǎn)企業(yè),必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn),并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防毒性藥品與其他藥品混。 每次配料,必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤,并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù),經(jīng)手人要簽字備查。(2)生產(chǎn)記錄,保存“5年”備查。

  29、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,疫苗分為兩類,下列屬于第二類疫苗的是( )。

  A、公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

  B、政府免費(fèi)向公民提供,公民依照政府的規(guī)定手種的疫苗

  C、縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

  D、縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

  答案:A

  解析:第二類疫苗,是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。接種第一類疫苗是免費(fèi)的,其費(fèi)用由政府承擔(dān);接種第二類疫苗是收費(fèi)的,其費(fèi)用由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)。

  30、某省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃,將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后,接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告,懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對(duì)本事件的處理措施,錯(cuò)誤的是( )。

  A、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

  B、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

  C、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

  D、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求,將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題

  答案:D

  解析:疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗,應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售,并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,不得自行處理。

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