第 1 頁:A型題 |
第 5 頁:B型題 |
第 9 頁:C型題 |
第 11 頁:X型題 |
11、國藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準文號有效期( )。
A、6個月 B、1年 C、3年 D、5年
答案:D
解析:國藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準文號有效期為5年。屆滿需要繼續(xù),應在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。
12、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 版)》,在藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件中,不包括( )。
A、具有適當資質(zhì)并經(jīng)過培訓的人員
B、足夠的廠房和空間
C、新藥研發(fā)的團隊、儀器和設備
D、經(jīng)過批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程
答案:C
解析:藥品生產(chǎn)企業(yè),為保證生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求上,必須配備所需的資源,至少包括:(1)具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員;(2)足夠的廠房和空間;(3)適用的設備和維修保障;(4)正確的原輔料、包裝材料和標簽;(5)經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;(6)適當?shù)馁A運條件。
13、根據(jù)《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是( )。
A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療機構(gòu) D.醫(yī)療檢驗機構(gòu)
答案:A
解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評估及實施召回的主體。
14、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為說法錯誤的是( )。
A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對其藥品購銷行為負責
B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動
C、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品
D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品
答案:D
解析:(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的管理①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品“購銷行為負責”;②對其銷售人員或設立的辦事機構(gòu)以“本企業(yè)名義”從事的藥品購銷行為承擔法律責任。③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓,建立培訓檔案。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。
15、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》,關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法,錯誤的是( )。
A、對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè),提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進行備案
B、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務
C、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營非處方藥
D、參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品,不得上網(wǎng)銷售藥品
答案:B
解析:(1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)從“事藥品交易的資格”及其交易“藥品的合法性”。(2)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè):“只能”交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品;(3)參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu):“只能”購買藥品,不得上網(wǎng)銷售藥品。(4)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè):“只能”在網(wǎng)上銷售“本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥”。
16、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是( )。
A、麻醉藥品處方 B、精神藥品處方
C、醫(yī)療用毒性藥品處方 D、婦科處方
答案:D
解析:除①麻醉藥品;②精神藥品;③醫(yī)療用毒性藥品;④兒科處方外,醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。
17、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行) ,下列品種中,可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是( )。
A、市場上沒有供應的經(jīng)典方劑
B、市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制
C、市場上沒有供應且臨床需用的麻醉藥品
D、市場、沒有供應的中藥注射劑
答案:A
解析:不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種:(1)市場上已有供應的品種;(2)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種;(3)生物制品,變態(tài)反應原除外;(4)中藥注射劑;(5)中藥、化學藥組成的復方制劑;(6)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。
18、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,特殊使用級抗菌藥物可以( )。
A、在門診使用
B、在村衛(wèi)生室使用
C、在局部感染時使用
D、在搶救生命垂;颊邥r使用
答案:D
解析:特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用,臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征,經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后,由具有相應處方權(quán)醫(yī)師開具處方。
19、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》,關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法,正確的是( )。
A、按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類
B、按照藥品類別、規(guī)格、適應癥、成本效益比的不問進行分類
C、按照藥物經(jīng)濟學評價指標中的風險效益比成成本效益比的不同進行分類
D、按照藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類
答案:D
解析:根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同,對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行管理。
20、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本區(qū)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》,對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行( )。
A、輪換制 B、定點制
C、終身制 D、承包制
答案:B
解析:根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行方法》(勞社部發(fā)(1999) 16號)的規(guī)定,定點零售藥店,是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查,并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的,為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方,在定點零售藥店購藥的行為。
執(zhí)業(yè)藥師萬題庫下載丨微信搜索"考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試"
執(zhí)業(yè)藥師QQ群: |
---|
相關(guān)推薦: