第 1 頁:最佳選擇題 |
第 5 頁:配伍選擇題 |
第 9 頁:綜合分析選擇題 |
第 11 頁:多項(xiàng)選擇題 |
111[多選題] 根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)
A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍的變更
B.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的日常監(jiān)督管理
C.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證
D.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的換證
參考答案:A,B,C,D
參考解析:《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第三條:省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作,并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。
112[多選題] 某網(wǎng)站以發(fā)布“促進(jìn)女性排卵,幫助生雙胞胎”信息等方式推廣銷售處方藥枸櫞酸氯米芬片。關(guān)于本事件相關(guān)法律問題的說法,正確的有
A.網(wǎng)站不能在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥
B.網(wǎng)站涉嫌以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動(dòng)
C.公眾應(yīng)憑醫(yī)師處方通過正規(guī)渠道購買該處方藥
D.對(duì)這類處方藥,患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下正確使用
參考答案:A,C,D
參考解析:此題考查對(duì)法規(guī)的綜合理解能力。
根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第四條:處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。該藥適應(yīng)證為不孕不育,并非其所聲稱的能生雙胞胎,處方藥禁止在網(wǎng)上銷售,因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。
113[多選題] 根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度,形成的驗(yàn)證控制文件包括
A.驗(yàn)證方案
B.驗(yàn)證報(bào)告
C.驗(yàn)證評(píng)價(jià)
D.偏差處理
參考答案:A,B,C,D
參考解析:本題考查的是藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)證控制文件的內(nèi)容。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度,形成驗(yàn)證控制文件,包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。
114[多選題] 根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》,消費(fèi)者有權(quán)
A.自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥
B.自主在藥品零售企業(yè)選購甲類非處方藥
C.自主在藥品零售企業(yè)選購乙類非處方藥
D.自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥
參考答案:B,C
參考解析:《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》第十一條:消費(fèi)者有權(quán)自主選購非處方藥,并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。因此,選B和C。D選項(xiàng)中,消費(fèi)者不允許直接在藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行購藥,所以錯(cuò)誤。
115[多選題] 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品,應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括
A.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)
B.說明書中未栽明的不良反應(yīng)
C.服用后引起死亡的不良反應(yīng)
D.服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長的不良反應(yīng)
參考答案:B,C,D
參考解析:《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十條:新藥監(jiān)測(cè)期已滿的國產(chǎn)藥品,報(bào)告新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)。A選項(xiàng)中藥物相互作用不屬于新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),因此不正確。B選項(xiàng)說明書中未載明的屬于新的不良反應(yīng),C選項(xiàng)服用后引起死亡的屬于嚴(yán)重的不良反應(yīng),D選項(xiàng)住院時(shí)間延長的也屬于嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
116[多選題] 下列藥品銷售行為中,違法的有
A.藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)出售維C銀翹片
B.大型超市設(shè)柜臺(tái)銷售甲類非處方藥
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會(huì)上現(xiàn)貨出售非處方藥
D.藥品零售企業(yè)直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)
參考答案:B,C,D
參考解析:此題為綜合型題目,需要結(jié)合各個(gè)法規(guī)整體掌握。
、貯選項(xiàng)參照《中華人民共和國藥品管理法》的第三章(藥品經(jīng)營企業(yè)管理)第2l條:城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材。A選項(xiàng)行為合法。②B選項(xiàng)參照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第二十條:普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥。B項(xiàng)中的大型超市屬于普通商業(yè)企業(yè),因此B選項(xiàng)行為違法。③C選項(xiàng)參照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十五條:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。所以C選項(xiàng)的交易會(huì)出售非處方藥屬違法行為。④D選項(xiàng)應(yīng)參照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第九條:向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(一)依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)。因此,單體藥店是不允許直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的,所以D選項(xiàng)的藥品零售企業(yè)這一說法不準(zhǔn)確。
117[多選題] 根據(jù)《處方管理辦法》,下列敘述正確的有
A.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進(jìn)行審核
B.藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方,不得調(diào)劑
C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方,也可以開具一張?zhí)幏?/P>
D.藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整,并確認(rèn)處方的合法性
參考答案:A,B,D
參考解析:根據(jù)《處方管理辦法》第六條:(六)西藥和中成藥可以分別開具處方,也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。岡此,C選項(xiàng)錯(cuò)誤!短幏焦芾磙k法》第十六條:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種。
118[多選題] 制定GAP的目的有
A.規(guī)范中藥材生產(chǎn)
B.規(guī)范中藥生產(chǎn)
C.保護(hù)中藥材質(zhì)量
D.促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化
參考答案:A,C,D
參考解析:本題考查制定GAP的目的。
制定GAP的目的:規(guī)范中藥材生產(chǎn),保護(hù)中藥材質(zhì)量,促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。故本題答案應(yīng)選ACD。
119[多選題] 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指
A.導(dǎo)致死亡
B.危及生命
C.致癌、致畸、致出生缺陷
D.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷
參考答案:A,B,C,D
參考解析:本題考查藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定。
嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):①導(dǎo)致死亡。②危及生命。③致癌、致畸、致出生缺陷。④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷。⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長。⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故本題答案應(yīng)選ABCD。
120[多選題] 某省兩名糖尿病患者服用標(biāo)識(shí)為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”(批號(hào)為081101)后死亡,經(jīng)藥品監(jiān)督部門核查,甲制藥廠未生產(chǎn)過批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”,致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn),經(jīng)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)“格列本脲”,對(duì)本事件的處理,正確的有
A.批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥
B.對(duì)乙按照生產(chǎn)、銷售假藥行為追究其刑事責(zé)任
C.對(duì)甲和乙同時(shí)按照生產(chǎn)、銷售劣藥行為追究其法律責(zé)任
D.乙制藥廠應(yīng)對(duì)涉案的“糖脂寧膠囊”(批號(hào)為081 101)實(shí)施召回
參考答案:A,B
參考解析:此題要熟練掌握假劣藥和按假劣藥論處的情形。
糖脂寧膠囊所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符,所以確定為假藥,A選項(xiàng)正確,因此乙的行為就屬于違法生產(chǎn)和銷售假藥,C選項(xiàng)說成是劣藥,所以不正確。D選項(xiàng)表達(dá)的是發(fā)生藥品不良反應(yīng)以后實(shí)施召回的主體,根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》,實(shí)施藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè),乙是糖脂寧的生產(chǎn)企業(yè),因此應(yīng)該由乙藥廠實(shí)施召回。
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