2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(13)

　　41.藥品臨床試驗管理規(guī)范制定和實施的目的是

　　A.為保證藥品臨床試驗過程規(guī)范

　　B.為保證試驗結(jié)果科學可靠

　　C.保護受試者的權(quán)益

　　D.保障受試者的安全

　　E.保障民眾人身安全

　　正確答案:ABCD

　　42.《中華人民共和國計量法》制定的目的是

　　A.為維護國家、人民的利益

　　B.為了加強計量監(jiān)督管理

　　C.保障國家計量單位制的統(tǒng)一和量值的準確可靠

　　D.有利于生產(chǎn)、貿(mào)易和科學技術(shù)的發(fā)展

　　E.適應(yīng)社會主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要

　　正確答案:ABCDE

　　43.承擔臨床試驗的監(jiān)查員的工作內(nèi)容是

　　A.在試驗前確認試驗承擔單位已具有的適當條件

　　B.在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書

　　C.了解受試者的人選率及試驗的進展情況

　　D.確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致

　　E.核實試驗用的藥品是否按照有關(guān)法規(guī)進行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回、并做相應(yīng)的記錄

　　正確答案:ABC

　　44.需要進行藥品補充申請的情況是

　　A.變更藥品批準證明文件

　　B.變更藥品標準、藥品說明書、標簽內(nèi)載明事項的

　　C.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的

　　D.藥品生產(chǎn)工藝改變其藥品質(zhì)量未受影響

　　E.藥品批準證明文件

　　正確答案:ABC

　　45.臨床試驗多中心試驗計劃和實施要考慮的是

　　A.在臨床試驗開始時及進行的中期應(yīng)組織研究者會議

　　B.各中心同期進行臨床試驗

　　C.各中心臨床試驗樣本量大小應(yīng)符合統(tǒng)計學要求

　　D.建立標準化的評價方法

　　E.加強監(jiān)查員的職能

　　正確答案:ABCDE

　　46.省級藥品監(jiān)督管理局在受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請后應(yīng)對受讓方進行

　　A.試制現(xiàn)場、生產(chǎn)設(shè)備的檢查

　　B.樣品生產(chǎn)與檢驗記錄的檢查

　　C.抽樣檢查

　　D.新藥證書的核查

　　E.同時通知藥品檢驗所進行檢驗

　　正確答案:ABCE

　　47.中華人民共和國刑法中的"在產(chǎn)品中摻雜、摻假"是指

　　A.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法律、法規(guī)的行為

　　B.在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)，致使產(chǎn)品質(zhì)量失去應(yīng)有使用性能的行為

　　C.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量降低的行為

　　D.在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法律、法規(guī)的行為

　　E.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合產(chǎn)品明示質(zhì)量標準規(guī)定質(zhì)量要求的行為

　　正確答案:ABCDE

　　48.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)具備的條件是

　　A.有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥學知識的專業(yè)人員

　　B.其兩名專業(yè)人員應(yīng)經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認可

　　C.符合中華人民共和國藥品管理法

　　D.有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施

　　E.符合"互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法，規(guī)定的要求

　　正確答案:ABDE

　　49.藥品說明書應(yīng)有的內(nèi)容包括

　　A.藥理毒理

　　B.藥物相互作用

　　C.藥代動力學

　　D.結(jié)構(gòu)式

　　E.藥品名稱

　　正確答案:ABCDE

　　50.與《中華人民共和國反不正當競爭法》的規(guī)定相符的是

　　A.不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本價格銷售商品

　　B.經(jīng)營者銷售或購買商品，可以以明示的方式給對方折扣，可以給中間人傭金，但必須如實入帳

　　C.不得利用廣告或其他方法對商品進行虛假宣傳

　　D.不得采用非法手段侵犯商業(yè)秘密

　　E.不得違背購買者的意愿搭售商品或附加其他不合理的條件

　　正確答案:ABCDE

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