2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(13)

　　21.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝等提供

　　A.不承擔(dān)侵權(quán)的后果

　　B.該品種的侵權(quán)報(bào)告

　　C.在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明

　　D.對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)

　　E.對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)的承諾

　　正確答案:CDE

　　22.使用不合格計(jì)量器具或者破壞計(jì)量器具準(zhǔn)確度，給國(guó)家和消費(fèi)者造成損失的將

　　A.責(zé)令賠償損失

　　B.沒(méi)收計(jì)量器具

　　C.沒(méi)收違法所得

　　D.處以罰款

　　E.停業(yè)整頓

　　正確答案:ABCD

　　23.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中不應(yīng)有的內(nèi)容是

　　A.最高技術(shù)

　　B.最科學(xué)

　　C.最先進(jìn)

　　D.有效率95%

　　E.治愈率90%

　　正確答案:ABCDE

　　24.制定和實(shí)施藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的是

　　A.保障民眾人身安全

　　B.為保證藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范

　　C.為保證試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠

　　D.保護(hù)受試者的權(quán)益

　　E.保障受試者的安全

　　正確答案:BCDE

　　25.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括的內(nèi)容

　　A.臨床試驗(yàn)的題目和專(zhuān)題理由

　　B.試驗(yàn)?zāi)康暮湍繕?biāo)

　　C.進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，申辦者的姓名和地址，試驗(yàn)研究者姓名、資格和地址

　　D.受試者的人選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)

　　E.擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目，測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等

　　正確答案:ABCDE

　　26.提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)滿足下列哪些條件

　　A.原告是認(rèn)為具體行政行為侵害其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織

　　B.有明確的被告

　　C.有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)

　　D.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄

　　E.在知道作出具體行政行為之日起3個(gè)月內(nèi)提出

　　正確答案:ABCDE

　　27.下列屬于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容是

　　A.產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)

　　B.產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)者名稱(chēng)、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話

　　C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　　D.安裝和使用說(shuō)明或圖示

　　E.產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格、產(chǎn)品用途、適用范圍

　　正確答案:ABCDE

　　28.藥品的通用名稱(chēng)必須是

　　A.用英文名稱(chēng)表示

　　B.用漢語(yǔ)拼音表示

　　C.用中文顯著表示

　　D.通用名與商品名稱(chēng)用字的比例不得小于1:2

　　E.通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)之間應(yīng)有一定空隙，不得連用

　　正確答案:CDE

　　29.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可從哪里購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械

　　A.有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)

　　B.有《經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)

　　C.有《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)

　　D.有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)

　　E.有《稅務(wù)登記證》的企業(yè)

　　正確答案:AD

　　30.為申請(qǐng)新藥生產(chǎn)所生產(chǎn)的三批藥品能上市銷(xiāo)售的條件包括

　　A.在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書(shū)的車(chē)間生產(chǎn)

　　B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格

　　C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　D.仍在藥品有效期內(nèi)

　　E.未變質(zhì)的

　　正確答案:ACD

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