2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(13)

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　　1.應當依法從輕或者減輕行政處罰的情況是

　　A.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

　　B.受他人脅迫有違法行為的

　　C.配合行政機關查處違法行為有主動表現(xiàn)的

　　D.其他依法從輕或者減輕行政處罰的

　　E.沒有造成危害后果的不予以行政處罰的

　　正確答案:ABCDE

　　2.應實行聽證程序的情形有

　　A.行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰

　　B.行政機關作出嚴重警告的行政處罰

　　C.行政機關作出吊銷許可證的行政處罰

　　D.行政機關作出吊銷營業(yè)執(zhí)照的行政處罰

　　E.行政機關作出較大數(shù)額罰款的行政處罰

　　正確答案:ACDE

　　3.研究者或其指定的代表必須向受試者說明的臨床試驗的詳細情況包括

　　A.必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密

　　B.試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料

　　C.如發(fā)生與試驗相關的損害，受試者可以獲得治療和適當?shù)谋ｋU補償

　　D.試驗目的、試驗過程與期限以及試驗分組場應告知受試者

　　E.受試者參加試驗是自愿的，有權(quán)隨時退出，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響

　　正確答案:ABCDE

　　4.臨床試驗的總結(jié)報告的內(nèi)容是

　　A.對嚴重不良事件報告表的評價和討論

　　B.不同治療組間的基本情況比較，以確定可比情

　　C.隨機進入各治療組的實際病例數(shù)，分析中途剔除的病例及剔除理由

　　D.用文字、圖表試驗參數(shù)和P值表達各治療組的有效性和安全性

　　E.多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響

　　正確答案:ABCDE

　　5.國家藥監(jiān)局可以實行快速審批新藥的情況是

　　A.未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑

　　B.從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑

　　C.未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑，生物制品

　　D.抗艾滋病病毒的新藥

　　E.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

　　正確答案:ABCDE

　　6.《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院受理公民、法人和其他組織對下列哪些行政行為不服提起的訴訟

　　A.認為行政機關侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的

　　B.對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的

　　C.對責令停產(chǎn)停業(yè)，沒收財物等行政處罰不服的

　　D.行政機關工作人員對行政機關作出的獎懲、任免等決定不服的

　　E.認為符合法定條件申請行政機關頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機關拒絕頒發(fā)的

　　正確答案:ABCE

　　7.藥品注冊管理辦法的適用對象是

　　A.境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究的

　　B.境內(nèi)申請藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)的

　　C.境內(nèi)申請藥物進口的

　　D.境內(nèi)進行相關的藥品注冊檢驗的

　　E.境內(nèi)進行相關的藥品監(jiān)督管理的

　　正確答案:ABCDE

　　8.行政處罰的種類有

　　A.警告、罰款

　　B.責令停產(chǎn)停業(yè)

　　C.沒收違法所得、沒收非法財物

　　D.暫扣或吊銷許可證、執(zhí)照

　　E.行政拘留

　　正確答案:ABCDE

　　9.研究者或其指定的代表必須向受試者說明的臨床試驗的詳細情況包括

　　A.受試者參加試驗應是自愿的，有權(quán)隨時退出，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響

　　B.必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密

　　C.試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料

　　D.如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和適當?shù)谋ｋU補償

　　E.試驗目的、過程與期限及檢查操作等的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗不同的組別

　　正確答案:ABCDE

　　10.下列說法正確的是

　　A.當事人有權(quán)進行陳述和申辯

　　B.行政機關必須充分聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由和證據(jù)，應當進行復核

　　C.當事人提出的事實、理由或證據(jù)成立的，行政機關應當采納

　　D.行政機關不得因當事人申辯而加重處罰

　　E.行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知當事人享有的權(quán)利

　　正確答案:ABCDE

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