31.下列屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是
A.假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)
B.擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢
C.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認(rèn)為是他的商品
D.在商品上偽造或冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對(duì)商品質(zhì)量作引入誤解的虛假表示
E.以盜竊、利誘等不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密
正確答案:ABCDE
32.公民、法人或者其他組織依法申請(qǐng)行政復(fù)議的情況是
A.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款等決定不服的
B.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的查封、扣押等行政強(qiáng)制措施決定不服的
C.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)變更、撤銷許可證、執(zhí)照等決定不服的
D.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的
E.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理的
正確答案:ABCDE
33.藥物注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的必須附有
A.境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁(yè)碼的情況說明
B.證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件
C.證明該機(jī)構(gòu)的相關(guān)文件
D.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，方可作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料
E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要派員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察
正確答案:ABDE
34.倫理委員會(huì)從保障受試者權(quán)益的角度出發(fā)，嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案應(yīng)考慮的內(nèi)容
A.研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、人員配備及設(shè)備條件
B.試驗(yàn)方案是否適當(dāng)
C.受試者的人選方法
D.受試者受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)給予治療或保險(xiǎn)措施
E.對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受
正確答案:ABCDE
35.申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)，不予再注冊(cè)的情況是
A.經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的
B.未完成國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的
C.按"藥品管理法"的規(guī)定屬于撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的
D.不具備"藥品管理法"規(guī)定的生產(chǎn)條件的
E.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的
正確答案:ABCDE
36.申請(qǐng)進(jìn)行藥品分包裝應(yīng)符合的要求是
A.該藥品已取得了《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
B.該藥品是中國(guó)境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種
C.該藥品雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種
D.同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，期限一般不超過5年
E.該藥品已取得了《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》
正確答案:ABCDE
37.在藥物注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有
A.證明該單位相關(guān)的文件
B.境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁(yè)碼的情況說明
C.證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件
D.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，方可作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審報(bào)資料
E.以上都不是
正確答案:BCD
38.醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示及提示性說明主要包括
A.產(chǎn)品預(yù)定功能及可能帶來的副作用
B.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明"一次性使用"字樣
C.依產(chǎn)品特點(diǎn)，應(yīng)提示使用者，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)注意的其他事項(xiàng)
D.產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)意外，對(duì)操作者和使用者的保護(hù)措施及應(yīng)采取的應(yīng)急和糾正措施
E.使用過程中與其他產(chǎn)品相互產(chǎn)生干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性
正確答案:ABCDE
39.行政處罰決定之前，當(dāng)事人要求聽證時(shí)，聽證程序是
A.當(dāng)事人要求聽證，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知三日內(nèi)提出
B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽證的七日前，通知當(dāng)事人舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)
C.當(dāng)事人可以親自參加聽證，也可委托一至二人代理
D.聽證應(yīng)當(dāng)制作筆錄，筆錄應(yīng)當(dāng)交當(dāng)事人審核無誤簽字或者蓋章
E.當(dāng)事人進(jìn)行申辯和質(zhì)證
正確答案:ABCDE
40.《中華人民共和國(guó)刑法》中的“在產(chǎn)品中摻雜、摻假”是指
A.在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國(guó)家法律法規(guī)的
B.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合產(chǎn)品明示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求
C.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量降低的行為
D.在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)，致使產(chǎn)品質(zhì)量失去應(yīng)有使用性能的行為
E.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國(guó)家法律法規(guī)的
正確答案:ABCDE
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