第 121 題 (多項選擇題)
《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,按劣 藥論處的是
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使 用的
B.超過有效期的
C.不注明或者更改生產(chǎn)批號的
D.變質(zhì)、被污染的
E.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批 準的
正確答案:B,C,E,
第 122 題 (多項選擇題)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)對藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括
A.制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持 續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品
B.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員
C.具有正確的原輔料、包裝材料和標簽
D.生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄,偏差均經(jīng)過調(diào)查 并記錄
E.降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險
正確答案:A,B,C,D,E,
第 123 題 (多項選擇題)
根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定,藥 廠生產(chǎn)毒性藥品及其制劑
A.必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì) 量檢驗
B.應(yīng)建立嚴格的管理制度
C.嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程,嚴防與其他 藥品混雜
D.每次配料,在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督
下準確投料,必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤
E.應(yīng)詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)
正確答案:A,B,C,D,E,
第 124 題 (多項選擇題)
依照《中華人民共和國藥品管理法實施條 例》,醫(yī)療機構(gòu)
A.配制的制劑不得在市場上銷售
B.配制的制劑不得在市場變相銷售
C.配制的制劑不得在大眾媒體上發(fā)布廣告
D.配制的制劑可以在指定的專業(yè)醫(yī)藥雜志上 發(fā)布廣告
E.向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適 應(yīng),并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處 方調(diào)配
正確答案:A,B,C,E,
第 125 題 (多項選擇題)
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料,必須
A.符合藥用要求
B.符合保障人體健康和安全的標準
C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種
D.經(jīng)省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準 注冊
E.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊
正確答案:A,B,E,
第 126 題 (多項選擇題)
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》,藥 品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括
A.藥品質(zhì)量檢驗管理的規(guī)定
B.藥品銷售及處方管理的規(guī)定
C.首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定
D.藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定
E.質(zhì)量信息的管理規(guī)定
正確答案:B,C,D,E,
第 127 題 (多項選擇題)
根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定,監(jiān) 督檢查的內(nèi)容包括
A.經(jīng)營地址變動情況
B.企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)變動情況
C.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍的執(zhí)行
D.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況
E.企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況
正確答案:A,B,C,D,E,
第 128 題 (多項選擇題)
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品說法正確的是
A.應(yīng)嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,正確 介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項
B.銷售藥品時,處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥 師以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售
C.對處方所列藥品不得擅自更改或代用
D.對有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕 調(diào)配、銷售
E.審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字 或蓋章,處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?/P>
正確答案:A,B,C,D,E,
第 129 題 (多項選擇題)
國家對麻醉藥品和精神藥品實施
A.備案管理制度
B.定點生產(chǎn)制度
C.分類管理制度
D.定點經(jīng)營制度
E.生產(chǎn)總量控制
正確答案:A,B,C,D,E,
第 130 題 (多項選擇題)
我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有
A.藥品生產(chǎn)許可
B.保健食品上市許可
C.藥物臨床試驗許可
D.藥物臨床前研究許可
E.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可
正確答案:A,B,C,E,
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