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2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)練習(xí)(第48套)

為方便廣大考生備考,考試吧提供“2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)練習(xí)(第48套)”,?忌鷤淇柬樌

  第 2391 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行) >

  根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可不經(jīng)批準(zhǔn)就變更的事項(xiàng)是()

  A.工藝

  B.處方

  C.配制地點(diǎn)

  D.配制人員.

  E.委托配制單位

  正確答案:D,

  第 2392 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行) >

  依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行),可以申報(bào)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是()

  A.市場已有供應(yīng)的品種

  B.中藥注射劑

  C.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

  D.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品

  E.本單位臨床需要的固定處方制劑

  正確答案:E,

  第 2393 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行) >

  根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行),可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是()

  A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑

  B.魚腥草注射液

  C.格列本脲黃芪膠囊

  D.葡萄糖注射液

  E.地西泮糖漿

  正確答案:D,

  第 2394 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

  GMP規(guī)定,應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證的是()

  A.質(zhì)量管理人員發(fā)生改變時(shí)

  B.工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)

  C.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生改變時(shí)

  D.生產(chǎn)一定周期后E.任何因素發(fā)生改變時(shí)

  正確答案:B,C,D,

  第 2395 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

  藥品生產(chǎn)管理文件包括()

  A.生產(chǎn)工藝規(guī)程

  B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

  C.批生產(chǎn)記錄

  D.批檢驗(yàn)記錄

  E.崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  正確答案:A,C,E,

  第 2396 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

  批包裝記錄至少應(yīng)包括()

  A.產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格

  B.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書及產(chǎn)品合格證

  C.待包裝產(chǎn)品的數(shù)量和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名

  D.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量、本次包裝完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名

  E.前次包裝操作的清場記錄副本和本次包裝清場記錄正本、生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名

  正確答案:A,B,C,D,E,

  第 2397 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

  按照GMP的規(guī)定,質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)包括()

  A.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄,決定成品發(fā)放;審核不合格品處理程序

  B.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)

  C.對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣,并出具檢驗(yàn)報(bào)告

  D.制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法

  E.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程,制定取樣和留樣制度

  正確答案:A,B,C,D,E,

  第 2398 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

  藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括()

  A.收貨單位和地址、發(fā)貨日期

  B.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量

  C.退貨和收回單位及地址

  D.退貨和收回原因及日期

  E.處理意見

  正確答案:B,C,D,E,

  第 2399 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

  根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP),藥品標(biāo)簽、使用說明書需()

  A.經(jīng)企業(yè)物料供應(yīng)部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用

  B.經(jīng)企業(yè)采購部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用

  C.經(jīng)企業(yè)生產(chǎn)管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用

  D.經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用

  E.經(jīng)企業(yè)藥品管理的負(fù)責(zé)人校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用

  正確答案:D,

  第 2400 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

  根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施生產(chǎn)的藥品種類是()

  A.含生物堿類藥品

  B.非甾體類藥品

  C.青霉素類抗生素

  D.氨基糖苷類抗生素

  E.喹諾酮類抗生素

  正確答案:C,

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