2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習(xí)(第43套)

　　第 2131 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥物臨床試驗被批準后，應(yīng)當什么時間實施()

　　A.1年內(nèi)

　　B.2年內(nèi)

　　C.3年內(nèi)

　　D.4年內(nèi)

　　E.5年內(nèi)

　　正確答案：C,

　　第 2132 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應(yīng)當在多長時間內(nèi)報告有關(guān)部門()

　　A.8小時內(nèi)

　　B.12小時內(nèi)

　　C.24小時內(nèi)

　　D.48小時內(nèi)

　　E.72小時內(nèi)

　　正確答案：C,

　　第 2133 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以()

　　A.責(zé)令申請人修改試驗方案、暫�；蛘呓K止臨床試驗

　　B.采取緊急控制措施，責(zé)令暫停或者終止臨床試驗

　　C.取消新藥臨床試驗批件

　　D.取消新藥臨床試驗批件，情節(jié)嚴重的，應(yīng)當追究研究者的責(zé)任

　　E.督促其改正;情節(jié)嚴重的，可以要求暫�；蛘呓K止臨床試驗

　　正確答案：B,

　　第 2134 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　關(guān)于境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的要求，正確的是()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局可以受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請

　　B.臨床試驗用藥物應(yīng)當是已進入I期臨床試驗的藥物

　　C.臨床試驗用藥物可以是已在境外注冊的藥品或者是未注冊的藥物

　　D.臨床試驗用藥物應(yīng)當是已在境外注冊的藥品或者已進入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗的藥物

　　E.國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行II期臨床試驗

　　正確答案：D,

　　第 2135 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　不屬于特殊審批的新藥申請是()

　　A.未在國內(nèi)獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品

　　B.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

　　C.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

　　D.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑

　　E.治療罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

　　正確答案：A,

　　第 2136 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，下列說法正確的是()

　　A.多個單位聯(lián)合研制的新藥，由其中的一個單位申請注冊后，其他單位也可申請注冊

　　B.新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的木N規(guī)格，可以由2個單位生產(chǎn)

　　C.將普通膠囊劑改變成緩釋膠囊的注冊申請，應(yīng)當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出

　　D.在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求根據(jù)相同活性成分的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化

　　E.對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢

　　正確答案：E,

　　第 2137 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向哪個部門報送制備標準品的原材料及有關(guān)標準物質(zhì)的研究資料()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

　　D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　E.中國藥品生物制品檢定所

　　正確答案：E,

　　第 2138 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　對抽取的3批樣品進行檢驗的是()

　　A.省級藥品監(jiān)督管理局

　　B.市級藥品監(jiān)督管理局

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　D.藥品檢驗機構(gòu)

　　E.省級衛(wèi)生行政部門

　　正確答案：D,

　　第 2139 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當進行現(xiàn)場檢查，同時對除生物制品外的其他藥物抽取()

　　A.1批樣品

　　B.2批樣品

　　C.3批樣品

　　D.4批樣品

　　E.5批樣品

　　正確答案：C,

　　第 2140 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　關(guān)于新藥證書的說法正確的是()

　　A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)放

　　B.發(fā)放新藥證書的同時，要發(fā)給藥品批準文號

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號

　　D.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊申請獲得批準后發(fā)給新藥證書和藥品批準文號

　　E.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊申請獲得批準后發(fā)給新藥證書

　　正確答案：C,

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