2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習(第42套)

　　第 2081 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行()

　　A.《藥物臨床試驗管理規(guī)范》

　　B.《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》

　　C.《藥物生產質量管理規(guī)范》

　　D.《藥物臨床研究質量管理規(guī)范》

　　E.《藥效學藥動學研究質量管理規(guī)范》

　　正確答案：B,

　　第 2082 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，下列說法錯誤的是()

　　A.單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得

　　B.研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準

　　C.申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責

　　D.研究用原料藥必須使用藥用原料，確實沒有藥用原料的經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，可以使用化學試劑

　　E.藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》

　　正確答案：D,

　　第 2083 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗)，必須經過哪個部門批準()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.衛(wèi)生部

　　C.衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　D.省級食品藥品監(jiān)督管理局

　　E.省級衛(wèi)生主管部門

　　正確答案：A,

　　第 2084 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥物臨床試驗必須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后實施，必須執(zhí)行()

　　A.GIP

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　E.GAP

　　正確答案：B,

　　第 2085 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，下列說法錯誤的是()

　　A.申請新藥注冊，應當進行臨床試驗

　　B.臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

　　C.I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　D.Ⅱ期臨床試驗是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

　　E.Ⅳ期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等

　　正確答案：D,

　　第 2086 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　�、蚱谂R床試驗是()

　　A.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗

　　B.治療作用初步評價階段

　　C.治療作用確證階段

　　D.新藥上市后應用研究階段

　　E.為制定給藥方案提供依據(jù)的階段

　　正確答案：B,

　　第 2087 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　一般使用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗的是()

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　正確答案：C,

　　第 2088 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　生物等效性試驗，是指()

　　A.用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗

　　B.用溶出度研究的方法，以含量為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的試驗

　　C.用生物利用度研究的方法，以含量為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的試驗

　　D.用溶出度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗

　　E.用生物利用度研究的方法，以藥效學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗

　　正確答案：A,

　　第 2089 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　可以申請減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的是()

　　A.治療兒童疾病的藥物

　　B.治療腫瘤的藥物

　　C.國家一類新藥

　　D.治療心腦血管疾病的藥物

　　E.治療罕見病、特殊病種的藥物

　　正確答案：E,

　　第 2090 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 麻醉藥品和精神藥品管理條例 >

　　由于特殊地理位置的原因，從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經哪個部門批準()

　　A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.醫(yī)療機構所在地省級衛(wèi)生行政部門

　　D.國務院衛(wèi)生行政部門

　　E.醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

　　正確答案：A,

　　相關推薦：

　　2013執(zhí)業(yè)藥師考試考前一月沖刺復習法

　　2013年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥學綜合知識》模擬題匯總

　　2013執(zhí)業(yè)藥師藥學專業(yè)知識一模擬試題及答案匯總